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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)被提升到了重要的位置

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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)依據(jù)，是對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)督管理具有重大影響力的技術(shù)文件，是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志，在指導(dǎo)醫(yī)療器械設(shè)計、生產(chǎn)、使用和服務(wù)于監(jiān)管等方面均發(fā)揮著重要作用。

利昂醫(yī)療的總工程師表示隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展和人民醫(yī)療需求的不斷提高，作為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)被提升到了重要的位置。

2002 年，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（原局令第31 號），對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂以及促標(biāo)準(zhǔn)實施等起到了積極的推動作用。隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的不斷發(fā)展，原國家藥品監(jiān)督管理局于2010 年組建成立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，進(jìn)一步加強了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的組織管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系發(fā)生改變。2014年6 月，國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）（以下簡稱《條例》），取消注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，改變了原有醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組成的三級標(biāo)準(zhǔn)體系，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系隨之發(fā)生了變化。配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施，2017 年4 月和12 月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局先后發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》，指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)化管理，內(nèi)窺鏡攝像機等一系列醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展，進(jìn)一步規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程公開透明度，從而促標(biāo)準(zhǔn)實施，促醫(yī)療器械質(zhì)量提升。

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理組織架構(gòu)包括五級結(jié)構(gòu)，依次是國家藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會（歸口單位），地方食品藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位等。其中國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)劃以及監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理、標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會管理以及標(biāo)準(zhǔn)實施等工作；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員（歸口單位）對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)負(fù)責(zé)并承擔(dān)對標(biāo)準(zhǔn)實施情況進(jìn)行跟蹤評價等工作；地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)依法監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施并收集反饋問題；研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營和使用等相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)，積極采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)，并積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

目前，我國已成立24 個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，3 個標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。

簡化企業(yè)在調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和兼并重組過程中有關(guān)許可事項的辦理流程

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南京利昂醫(yī)療表示為促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，簡化企業(yè)在調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和兼并重組過程中有關(guān)許可事項的辦理流程，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可的有關(guān)事宜公告如下：

一、已取得《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)，且涉及多個跨省生產(chǎn)場地的，按照以下情形辦理：

（一）對注冊證持有企業(yè)，其住所在A省（自治區(qū)、直轄市，以下同），生產(chǎn)場地在A省和B?。ㄈ缙髽I(yè)有多個跨省生產(chǎn)場地，除A省生產(chǎn)場地外，其余也統(tǒng)稱為B省，以下同），且每個生產(chǎn)場地均能完整獨立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)按照有關(guān)規(guī)定在B省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè)，繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品，并取消A省生產(chǎn)場地的情形；或?qū)ψ宰C持有企業(yè)，其住所在A省，生產(chǎn)地址僅設(shè)在B省，現(xiàn)按照有關(guān)規(guī)定需辦理在B省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè)，繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。

1.對于以上情形的第三類醫(yī)療器械，由A省企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦理注冊證上注冊人名稱登記事項變更和取消A省生產(chǎn)地址的登記事項變更（如有），辦理時不需提交生產(chǎn)許可證。

注冊變更后，由B省新開辦企業(yè)向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請，B省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)第三類醫(yī)療器械注冊證及注冊變更文件，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

2.對于以上情形的二類（氣腹機等）醫(yī)療器械,由B省新開辦企業(yè)向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請。

B省新開辦企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請，B省食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷相關(guān)產(chǎn)品注冊證書及原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

（二）對注冊證持有企業(yè)，其住所在A省，生產(chǎn)場地在A省和B省，且每個生產(chǎn)場地均能完整獨立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)擬取消B省生產(chǎn)場地，在A省原生產(chǎn)場地繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。

對于以上情形的醫(yī)療器械，由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊證上生產(chǎn)地址登記事項變更，辦理時不需提交生產(chǎn)許可證。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械注冊證變更情況，向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，A省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，開始期自發(fā)證之日起計算。

（三）對注冊證持有企業(yè)，其住所在A省，生產(chǎn)場地在A省和B省，且每個生產(chǎn)場地均能完整獨立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)擬除保留A省生產(chǎn)場地外，按照有關(guān)規(guī)定在B省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè)，在A省和B省生產(chǎn)場地分別繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。

對于以上情形的醫(yī)療器械，A省企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊證上生產(chǎn)地址登記事項變更，辦理時不需提交生產(chǎn)許可證。B省新開辦企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)管總局對該項注冊申請不收取注冊費。

B省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請，B省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械注冊證，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，A省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，開始期自發(fā)證之日起計算。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在兼并、重組過程中涉及跨省辦理產(chǎn)品遷入遷出的，按照以下情形辦理：

對注冊證持有企業(yè)住所在A省的，擬將A省企業(yè)的注冊產(chǎn)品全部生產(chǎn)過程轉(zhuǎn)移至B省，由B省企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請。

B省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可或變更申請，B省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械注冊證，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，增加《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》（以下簡稱《登記表》）所列品種。同時A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，核減《登記表》所列品種。

三、上述涉及注冊申請的，除本條所列下述資料外，其余注冊申報資料可提交A省企業(yè)的資料，并經(jīng)A省企業(yè)同意用于B省企業(yè)注冊申報，具體如下：

醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）注冊申報資料中的證明性文件、醫(yī)療器械之類基本要求清單、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明應(yīng)當(dāng)為B省企業(yè)的。

體外診斷試劑注冊申報資料中的證明性文件、生產(chǎn)及自檢記錄、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明應(yīng)當(dāng)為B省企業(yè)的。

如果A省企業(yè)注冊證無產(chǎn)品技術(shù)要求附件的，則核發(fā)的B省企業(yè)注冊證“附件”欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。該注冊證延續(xù)注冊時，按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）中有關(guān)規(guī)定辦理。

四、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，及時辦理備案。

五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)跨區(qū)域兼并、重組等情形所涉及的產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可的辦理參照執(zhí)行。

企業(yè)對創(chuàng)新的規(guī)則和合理的回報環(huán)境有著更深的訴求

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放眼過往，從歷次的規(guī)劃，到七大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，再到《中國制造2025》，但凡歷次對制造業(yè)出臺重大扶持規(guī)劃，醫(yī)藥行業(yè)從未缺席，并一再被寄予厚望。

不可否認(rèn)，中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力的快速提升過程中，政府資金的投入起到了良好的助推作用。不過，對整個行業(yè)的創(chuàng)新提升來說，期待政府出臺重要的舉措恐怕未必就是錢，在大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新的時代，政府的資金投入能起到的作用其實有限。

利昂醫(yī)療表示醫(yī)藥創(chuàng)新離不開政府的努力，這一點毋庸置疑，然而，政府該推動的到底是什么?可能還不是資金投入，而是為資本投入創(chuàng)造回報的環(huán)境。

為資本投入創(chuàng)造回報的環(huán)境。

當(dāng)今的中國產(chǎn)業(yè)環(huán)境并不缺乏資本，尤其對于醫(yī)藥行業(yè)，大筆的資金愿意進(jìn)入，也催生了諸如內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新設(shè)備。

公眾對健康的需求，是資本進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)并獲得回報的信念。盡管如此，從投入到回報依然面臨較大不確定性——這就是產(chǎn)業(yè)環(huán)境的不完善。各自為政乃至唯低價招標(biāo)、地方保護(hù)、以往冗長的審評審批等，都增加了醫(yī)藥不確定性。無論是企業(yè)或是資本，莫不頭疼于此。

事實上，企業(yè)的期望是政府能夠制定好的規(guī)則，使企業(yè)的投資能夠獲得應(yīng)有的回報。

只要規(guī)則確立，回報的環(huán)境明確，資本就能自行解決投入的問題。政府的核心產(chǎn)業(yè)規(guī)劃舉措，應(yīng)是用規(guī)則來撬動資本，推動產(chǎn)業(yè)前進(jìn)方向。

說到底，企業(yè)對創(chuàng)新的規(guī)則和合理的回報環(huán)境有著更深的訴求。

類似扶持資金“撒胡椒面”這樣普天同慶的利好，從來都不是利好，唯有嚴(yán)格規(guī)范管理、能促優(yōu)勝劣汰的政策舉措，才是行業(yè)的福音。

創(chuàng)新成果從來都不是規(guī)劃出來的，政府可以在大方向上有所指引，但如果要開發(fā)多少個創(chuàng)新藥，那就是計劃經(jīng)濟的思路了。在資本充裕、萬眾渴望創(chuàng)新的今天，政府應(yīng)該多思考產(chǎn)業(yè)規(guī)則可以如何指引，產(chǎn)業(yè)環(huán)境如何完善，扮演好“裁判員”的角色。

截至目前，我國有現(xiàn)行的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1599項

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12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布明年擬制修訂的94項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目。其中，制定60項、修訂34項，標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)建議為強制性標(biāo)準(zhǔn)6項、推薦性標(biāo)準(zhǔn)88項。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師了解，這94項擬制修訂的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是國家藥監(jiān)局按照相關(guān)程序和要求遴選，并經(jīng)公開征求意見和專家論證后確定的。

對于監(jiān)管急需、基礎(chǔ)通用、高風(fēng)險產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)等相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項。

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指由國家藥品監(jiān)管部門依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法按程序發(fā)布，在醫(yī)療器械中不管是醫(yī)用DR還是氣腹機等設(shè)備，從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。

按照《“十三五”規(guī)劃》有關(guān)“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計劃”，國家藥監(jiān)局每年組織開展100項左右的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

從國家藥監(jiān)局器械注冊司獲悉，截至目前，我國有現(xiàn)行的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1599項。

其中，國家標(biāo)準(zhǔn)219項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1380項。

隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，覆蓋面、系統(tǒng)性不斷提升，以及對監(jiān)管的支撐持續(xù)加強，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)一致性程度持續(xù)提升。

近年來，我國出臺一系列鼓勵科技創(chuàng)新的利好政策，為推動創(chuàng)新提供了良好的環(huán)境和動力

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從一張白紙起步，我國的藥械研發(fā)生產(chǎn)自改革開放后逐步走上快車道，近年來快速縮小與國際先進(jìn)水平的差距。

改革開放初期，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迫切需要更新?lián)Q代，企業(yè)與科研院所的合作逐漸緊密，一批新藥研制出來并順利上市。

自上世紀(jì)80年代以來，我國醫(yī)療機構(gòu)才逐漸裝備CT、磁共振等設(shè)備，而PET-CT等大型設(shè)備的配備使用不足20年。

如今，我國醫(yī)療設(shè)備的裝備情況不可同日而語。自2016年年底開始，我國醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)總值占固定資產(chǎn)總值的比例已經(jīng)超過百分之50。隨著裝備水平和技術(shù)含量的大幅提升，醫(yī)療服務(wù)水平有了質(zhì)的飛躍。心臟支架、內(nèi)窺鏡攝像機、腦起搏器、微創(chuàng)外科等醫(yī)療設(shè)備的出現(xiàn)，為很多病提供了全新的治療手段。

改革開放也為醫(yī)療設(shè)備民族產(chǎn)業(yè)提供了加速發(fā)展的機遇。此前，我國沒有多少醫(yī)療設(shè)備企業(yè)，幾乎清一色進(jìn)口產(chǎn)品。經(jīng)過40年的學(xué)習(xí)、積累與發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)在基層普及，并開始進(jìn)入大型，但我們要正視自己在核心技術(shù)、技術(shù)及產(chǎn)業(yè)等方面的不足，一步一個腳印地追趕。

經(jīng)過改革開放后大約10年的積累，我國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)開始進(jìn)入技術(shù)型產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)階段；之后30年，在資金、人才等方面給予科技創(chuàng)新企業(yè)諸多優(yōu)惠政策，如今某些國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在國內(nèi)市場的占有率已經(jīng)超越進(jìn)口品牌。

改革開放以來，我國先后涌現(xiàn)出南京利昂醫(yī)療等一批醫(yī)療設(shè)備高科技企業(yè)，產(chǎn)品線逐漸從基礎(chǔ)設(shè)備向高層次設(shè)備覆蓋。中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會副理事長王東升表示，我國生產(chǎn)的低中端醫(yī)療設(shè)備，性能和品質(zhì)與進(jìn)口產(chǎn)品相比已無明顯差別，甚至某些方面的表現(xiàn)優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品；在高層次設(shè)備領(lǐng)域，已有多家企業(yè)推出多款產(chǎn)品，正在接受臨床檢驗；但高能放療設(shè)備等部分技術(shù)更為復(fù)雜的前沿高層次產(chǎn)品，尚不能實現(xiàn)國產(chǎn)。

近年來，我國出臺一系列鼓勵科技創(chuàng)新的利好政策，為推動創(chuàng)新提供了良好的環(huán)境和動力。

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將由過去重數(shù)量和產(chǎn)量逐步向重質(zhì)量和品牌的轉(zhuǎn)變

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提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，發(fā)展醫(yī)用DR設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。實現(xiàn)新技術(shù)的突破和應(yīng)用。

醫(yī)療器械行業(yè)整體呈現(xiàn)較快發(fā)展的態(tài)勢。但是，在眾多龐大數(shù)字的背后，卻隱藏著我國醫(yī)療器械生產(chǎn)和科技水平低下的一面。與發(fā)達(dá)國家相比，我國在生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域還處于比較落后的狀態(tài)。

以醫(yī)療器械領(lǐng)域為例。近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效喜人。

從我國醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展的綜合實力來看，受技術(shù)創(chuàng)新能力不強、產(chǎn)學(xué)研用結(jié)合不緊密、創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈不完整、政策措施不配套、應(yīng)用環(huán)境不完善等因素的影響，我國高層次醫(yī)療器械特別是先進(jìn)數(shù)字診療裝備目前還主要依賴進(jìn)口，國民健康保障受制于人。

我國醫(yī)療器械缺乏新品開發(fā)投入資金。

我國經(jīng)濟發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，傳統(tǒng)制造業(yè)的發(fā)展面臨困境，中國主要依靠資源要素投入、規(guī)模擴張的粗放發(fā)展模式難以為繼，調(diào)整結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)型升級、提質(zhì)增效刻不容緩。生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，加速經(jīng)濟增長的一個重要領(lǐng)域。

當(dāng)然，不論如何，經(jīng)過多年的發(fā)展，中國在人才、資金、技術(shù)和科研實力等方面已經(jīng)有了大幅度的提高，如何讓高性能醫(yī)療器械有一個長足的發(fā)展是業(yè)內(nèi)值得思考的問題。

政府的作用不可忽視。先創(chuàng)造有利于企業(yè)做大做強的政策環(huán)境，鼓勵通過收購兼并培育更多的行業(yè)龍頭企業(yè)。要主動適應(yīng)產(chǎn)業(yè)特點和發(fā)展規(guī)律，保護(hù)鼓勵企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新的積極性，幫助企業(yè)實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

其次，要完善本市藥品和醫(yī)用設(shè)備項目審批、市場準(zhǔn)入、市場開拓等各環(huán)節(jié)的政策措施，進(jìn)一步優(yōu)化行業(yè)管理和市場監(jiān)管環(huán)境，推動本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)?；⒓刍蛧H化發(fā)展，把產(chǎn)業(yè)培育成本市戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)。

還可引進(jìn)新的資金投入模式，改變風(fēng)險投資機制不足且資金太少，很難形成氣候的局面。

政府干預(yù)還應(yīng)包括建立有關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)的配套措施，鼓勵研究生產(chǎn)單位加大投入，形成自己的“拳頭產(chǎn)品”，并讓產(chǎn)品可以在盡可能長的時間內(nèi)獨占市場，贏得豐厚的利潤，企業(yè)再從利潤中拿出巨額資金投入研究，開發(fā)具有知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新，周而復(fù)始，形成良性循環(huán)。

中國制造的核心是中國創(chuàng)新，創(chuàng)新是生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵驅(qū)動力。因而要加大對企業(yè)的扶持力度，推動行業(yè)兼并重組，形成各個細(xì)分市場的例如南京利昂醫(yī)療之類的龍頭企業(yè)，提升企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力，帶動產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。通過制度改革，形成對企業(yè)自身提升的倒逼機制，鼓勵企業(yè)走出去，自我造血，成為國際性的大企業(yè)。

需要加大該領(lǐng)域的資金投入，加強研發(fā)力量，特別是鼓勵利用各種資源促科研成果產(chǎn)業(yè)化，提高科研成果的轉(zhuǎn)化率，讓中國企業(yè)不是一味模仿或仿制。

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將由過去重數(shù)量和產(chǎn)量逐步向重質(zhì)量和品牌的轉(zhuǎn)變，市場格局將發(fā)生根本轉(zhuǎn)變，科研能力強、品牌影響力大的創(chuàng)新型企業(yè)將會是市場主流。

同時，中國醫(yī)療器械市場與世界市場的關(guān)聯(lián)度也將愈加緊密，醫(yī)療器械制造工藝、新材料應(yīng)用、研發(fā)水平、營銷網(wǎng)絡(luò)也會發(fā)生明顯變化，中國醫(yī)療器械市場將從以低附加值的中低端產(chǎn)品為主向拓展高附加值的高層次產(chǎn)品市場轉(zhuǎn)變，擁有高精尖技術(shù)的高層次產(chǎn)品將逐步主導(dǎo)市場。

以下4大醫(yī)械領(lǐng)域，將有新發(fā)展

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按照規(guī)劃的分類，生物產(chǎn)業(yè)在醫(yī)藥圈又細(xì)分為生物醫(yī)藥和生物醫(yī)學(xué)工程，大體上分別對應(yīng)的其實就是藥品和醫(yī)療器械。

針對生物醫(yī)學(xué)工程，規(guī)劃提出，要把握智能、網(wǎng)絡(luò)、標(biāo)準(zhǔn)化的新趨勢，大力發(fā)展新型醫(yī)療器械，提供現(xiàn)代化診療新手段。到2020年，生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值達(dá)6000億元，初步建立基于信息技術(shù)與生物技術(shù)的現(xiàn)代智能醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)體系。

利昂醫(yī)療的總工程師根據(jù)具體的來說，以下4大醫(yī)械領(lǐng)域，將有新發(fā)展：

1、構(gòu)建智能診療系統(tǒng)

發(fā)展智能醫(yī)療設(shè)備、軟件、配套試劑和遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)平臺，打造線上線下結(jié)合的智能診療系統(tǒng)。

制定相關(guān)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)互聯(lián)互通，實現(xiàn)以大數(shù)據(jù)為依托的智能化診療系統(tǒng)，快速地進(jìn)行診斷、輔助個性化治療以及系統(tǒng)性康復(fù)。
打造智慧醫(yī)療新業(yè)態(tài)，實現(xiàn)基層城鄉(xiāng)居民的遠(yuǎn)程健康管理、遠(yuǎn)程門診、遠(yuǎn)程居家看護(hù)等遠(yuǎn)程診斷和健康管理服務(wù)。

2、提高高品質(zhì)設(shè)備市場占有率

發(fā)展高品質(zhì)醫(yī)學(xué)影像、先進(jìn)治療檢測設(shè)備等臨床主要診療醫(yī)學(xué)裝備，破除國內(nèi)企業(yè)長期的低端化、同質(zhì)化惡性競爭。

發(fā)展高品質(zhì)影像診斷設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)庫、先進(jìn)的裝備，開發(fā)基于影像的術(shù)前評估與規(guī)劃系統(tǒng)，促中醫(yī)藥原創(chuàng)性診療及康復(fù)設(shè)備研發(fā)。

加強核心部件和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，開發(fā)低成本易用整合的測序樣品自動化軟硬件技術(shù)，以及編輯配套耗材，推進(jìn)適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的生命科學(xué)新儀器和試劑的研發(fā)，持續(xù)專注于技術(shù)創(chuàng)新，提升系統(tǒng)的性價比，提高我國在高品質(zhì)醫(yī)療設(shè)備市場的競爭力。

3、推動植(介)入產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展

加速新材料技術(shù)應(yīng)用，針對心臟科、骨科、眼科、耳鼻喉科等臨床治療需求，繼續(xù)植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、可降解血管支架、人工瓣膜、內(nèi)窺鏡攝像機、骨及周圍神經(jīng)等材料、人工關(guān)節(jié)、人工角膜、人工晶體、人工耳蝸等植(介)入醫(yī)療器械新產(chǎn)品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。

針對新技術(shù)的發(fā)展需要，推動生物技術(shù)與材料技術(shù)，加速仿生醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)和組織工程技術(shù)的發(fā)展，推進(jìn)增材制造(3D打印)技術(shù)在植(介)入新產(chǎn)品中應(yīng)用。

4、提供快速準(zhǔn)確便捷檢測手段

針對重大傳染病，包括外來重大傳染病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

針對糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病，便捷和準(zhǔn)確的家用體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐病的體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。

完善產(chǎn)業(yè)鏈的配套建設(shè)，發(fā)展配套的高精度的檢測儀器、試劑和智能診斷技術(shù)，支持第三方檢測發(fā)展與建設(shè)。

高性能醫(yī)療器械是一個國家先進(jìn)制造業(yè)的綜合體現(xiàn)

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我國高性能醫(yī)療設(shè)備還幾乎處于空白狀態(tài)，品牌企業(yè)和品牌產(chǎn)品較少，缺乏行業(yè)主導(dǎo)企業(yè)，目前仍舊以低質(zhì)價廉的中低端醫(yī)療器械為主。

高性能醫(yī)療器械是一個國家先進(jìn)制造業(yè)的綜合體現(xiàn)，從設(shè)計到生產(chǎn)都十分復(fù)雜，對技術(shù)、材料、元器件和部件等要求較高，而我國先進(jìn)制造業(yè)與國際之間的差距恰恰在某種程度上制約了高性能醫(yī)療器械的跨越式發(fā)展。

很多時候原理已經(jīng)突破了，但能夠用自己的技術(shù)和部件把它批量生產(chǎn)出來，考驗的就是國家先進(jìn)制造業(yè)的整體水平了。如果國家先進(jìn)制造業(yè)沒有提升，高性能醫(yī)療器械想要替代進(jìn)口幾乎不可能。在高性能醫(yī)療器械通往“中國創(chuàng)造”的道路上，國家利好政策的指引是行業(yè)快速發(fā)展的推手。

對于生產(chǎn)企業(yè)來說，更期盼國家向稅收、注冊程序等方面吹入政策暖風(fēng)。

因行業(yè)特殊性所致，高性能醫(yī)療器械例如內(nèi)窺鏡攝像機等設(shè)備可能是除軍工以外，市場準(zhǔn)入條件嚴(yán)格的產(chǎn)品。由于我國體制、機制及市場經(jīng)濟的不完善，企業(yè)在產(chǎn)品注冊時或許也會碰到一些相比國外成熟體制里所碰不到的問題。

我國醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入體系基本參照美國食品藥品管理局（FDA）的標(biāo)準(zhǔn)，而且還在不斷完善。國家在重視醫(yī)療器械發(fā)展的同時也出臺了許多優(yōu)惠政策，比如為具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品注冊開辟綠色通道、認(rèn)定級別高的企業(yè)享受稅收減免或減半等。

國家相關(guān)部委鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件有20多個，從政策、資金、人才、技術(shù)等各個方面給予產(chǎn)業(yè)大力支持，特別是對醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品等高性能醫(yī)療器械的發(fā)展進(jìn)行了專項扶持。

此次高性能醫(yī)療器械被列入《中國制造業(yè)發(fā)展綱要（2015-2025）》的發(fā)展領(lǐng)域，在業(yè)內(nèi)人士看來，這勢必會帶來高性能醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的爆發(fā)式增長。

路徑選擇在國家自上而下地對醫(yī)療器械進(jìn)行扶持及開辟綠色通道的背景下，本土醫(yī)療器械從低端邁向高層次有怎樣的路徑選擇？先是要提升國家整體工業(yè)化配套能力，提高先進(jìn)制造業(yè)的整體水平，在此基礎(chǔ)上高性能醫(yī)療器械才有突破的可能。

高性能醫(yī)療器械一定要瞄準(zhǔn)醫(yī)療模式的重大變革。

在實施“中國制造2025”計劃的過程中，企業(yè)目前首先要做的是逐漸提升和完善自身的研發(fā)能力。如果企業(yè)不首先立足于自身，那它和研究機構(gòu)永遠(yuǎn)是兩張皮，產(chǎn)學(xué)研很難實現(xiàn)協(xié)作創(chuàng)新。

要想形成國產(chǎn)高層次產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)群、產(chǎn)業(yè)鏈，目前的關(guān)鍵任務(wù)是要通過政策支持和政府引導(dǎo)，形成市場激勵機制，通過例如南京利昂醫(yī)療等企業(yè)產(chǎn)生“鯰魚效應(yīng)”，國產(chǎn)高層次產(chǎn)品才能在創(chuàng)新、技術(shù)、質(zhì)量、品牌、規(guī)模等方面實現(xiàn)突破，由“中國制造”成為“中國創(chuàng)造”。

具體到醫(yī)療器械行業(yè)，規(guī)劃提出，要從以下方面改革“招標(biāo)采購政策”

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日前，國家發(fā)改委正式印發(fā)《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，規(guī)劃提出到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模要達(dá)到8-10萬億元，成為國民經(jīng)濟的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。為此，規(guī)劃在領(lǐng)域、任務(wù)目標(biāo)、監(jiān)管政策等方面都作了具體部署。

而醫(yī)療器械行業(yè)是生物產(chǎn)業(yè)的一大主要組成部分，來看看針對醫(yī)械圈，規(guī)劃都提出了哪些重要內(nèi)容？

利昂醫(yī)療的總工程師說規(guī)劃提出，要針對制約生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度障礙，進(jìn)一步推進(jìn)行業(yè)準(zhǔn)入、市場應(yīng)用和市場監(jiān)管等領(lǐng)域的重大改革，持續(xù)激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。

具體到醫(yī)療器械行業(yè)，規(guī)劃提出，要從以下方面改革“招標(biāo)采購政策”：

1、打破產(chǎn)品市場分割和地方保護(hù)，提高氣腹機等創(chuàng)新醫(yī)療器械在政府采購中的比重。

2、改革招標(biāo)采購機制，落實醫(yī)療機構(gòu)耗材采購主體地位，允許醫(yī)療機構(gòu)自主采購和組團(tuán)采購，將招標(biāo)采購納入公共資源交易平臺。

3、推動高值醫(yī)用耗材采購編碼標(biāo)準(zhǔn)化。

4、制定完善各級醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制財政性資金采購不合理的超標(biāo)準(zhǔn)、高層次設(shè)備。

5、實行分類采購，科學(xué)設(shè)置評審因素，注重產(chǎn)品的綜合評估。

6、嚴(yán)格按照《政府采購法》規(guī)定，對國產(chǎn)產(chǎn)品能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機構(gòu)國產(chǎn)設(shè)備配置水平。

此外，在“市場準(zhǔn)入政策”上，規(guī)劃提出，推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，嚴(yán)格控制市場供大于求、低水平重復(fù)的產(chǎn)品審批，臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械審批。以及，探索建立醫(yī)療機構(gòu)之間檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)機制，制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。

在“價格醫(yī)保政策”上，規(guī)劃提出，積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價格改革，降低大型醫(yī)用設(shè)備檢查檢驗價格。以及，及時將符合條件、臨床須、可靠、價格合理、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械和診療項目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。

在“行業(yè)監(jiān)管政策”上，規(guī)劃提出，完善產(chǎn)品召回、退出等制度，建立守信企業(yè)“綠色通道”和失信企業(yè)“黑名單”，加大對失信企業(yè)的聯(lián)合懲戒力度。

規(guī)劃還提出，要加大財政投入，繼續(xù)開展首臺(套)重大技術(shù)裝備保險補償機制試點，支持符合條件的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用。這也是近年來多部委扶持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的重要舉措之一。

醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐單位

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在國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本形成多學(xué)科交叉的研究開發(fā)體系，且已進(jìn)入以中端產(chǎn)品為主向高層次產(chǎn)品發(fā)展，由小變大、由弱變強的新階段。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)也正在逐步形成以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。

面對市場高度同質(zhì)化的競爭局面，醫(yī)療器械企業(yè)將不斷創(chuàng)新，提高產(chǎn)品升級換代速度，積極探索研發(fā)如氣腹機等的新產(chǎn)品。在政策方面，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤┖螅铀倭藝a(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師了解，2014年3月以來，每年進(jìn)入優(yōu)先審評的產(chǎn)品數(shù)量逐漸增多，截至目前，獲批創(chuàng)新產(chǎn)品超過50個。另外，隨著新醫(yī)改的推進(jìn)，收入結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，對于中高層次國產(chǎn)醫(yī)療器械的需求正逐漸增加。各?。▍^(qū)、市）也相繼推出支持國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的政策措施，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼寧等省，先后明確鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

11月28日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，在業(yè)界引發(fā)關(guān)注，大家爭相轉(zhuǎn)發(fā)學(xué)習(xí)。

實際上，自2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施以來，與之相配套的規(guī)章文件緊鑼密鼓地陸續(xù)發(fā)布，體現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的理念，彰顯了醫(yī)療器械監(jiān)管的改革與創(chuàng)新。

為完善醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、確保質(zhì)量，國家相繼建立了24個醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。自我國在20世紀(jì)80年代成為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成員以來，國際標(biāo)準(zhǔn)取標(biāo)率已近百分之80，促醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的國際化。

醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐單位。據(jù)《報告》分析，國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)有數(shù)十家，基本可以滿足我國醫(yī)療器械檢測和監(jiān)督管理的需要。2015年11月，原國家食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》，進(jìn)一步強化了醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)管理，規(guī)范醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作。這一系列措施的頒布和執(zhí)行，使我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理日趨完善，加速與國際接軌。