2018年12月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》)，以規(guī)范藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量。
《規(guī)定》發(fā)布實(shí)施，進(jìn)一步將進(jìn)口藥品、氣腹機(jī)等醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)同步納入監(jiān)管視野，不管是國(guó)產(chǎn)藥品、器械還是進(jìn)口藥品、器械，在中國(guó)都需要遵循中國(guó)的法律法規(guī)，這意味著國(guó)內(nèi)外藥品、器械企業(yè)被劃定到同一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)中。
2018年4月12日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議明確要求，創(chuàng)新藥進(jìn)口上市。將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由審批制改為到期默認(rèn)制，對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果通關(guān)，不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。同時(shí)要求強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，嚴(yán)打制假售假。
利昂醫(yī)療表示對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的境外檢查是國(guó)際通行規(guī)則，是保護(hù)國(guó)民用藥的重要舉措。境外檢查能將監(jiān)管關(guān)口進(jìn)一步前移，防控風(fēng)險(xiǎn)。境外檢查可幫助藥品監(jiān)管部門(mén)更好地做到“既開(kāi)門(mén)、又過(guò)濾”。
通過(guò)境外檢查能夠進(jìn)一步防范進(jìn)口產(chǎn)品監(jiān)管中的漏洞，守護(hù)人民群眾用藥和用械。
《規(guī)定》明確，檢查任務(wù)的確定，需要綜合考慮藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)等多種風(fēng)險(xiǎn)因素，體現(xiàn)了基于風(fēng)險(xiǎn)的防控理念要求。
檢查結(jié)果評(píng)定采取風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估的原則，綜合考慮產(chǎn)品臨床需求、存在缺陷性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量偏離程度，以及對(duì)患者的傷害程度等因素進(jìn)行評(píng)定。對(duì)于檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家藥監(jiān)局將立即采取處理措施。
全世界有監(jiān)管檢查能力的國(guó)家為維護(hù)本國(guó)公眾用藥和用械質(zhì)量，一直加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的境外研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查。2017年，我國(guó)藥品、醫(yī)療器械企業(yè)接受?chē)?guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的境外檢查次數(shù)達(dá)80多次，涉及30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)及國(guó)際組織。
進(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始于2015年。3年來(lái)，我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)共派出24個(gè)檢查組赴13個(gè)國(guó)家，對(duì)45家企業(yè)共90個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢查，對(duì)兩家涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)采取了暫停進(jìn)口的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
8年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展境外檢查的實(shí)踐，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的檢查流程、基于風(fēng)險(xiǎn)控制的檢查組織模式，趨同國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)檢查規(guī)則和方法，《規(guī)定》的發(fā)布實(shí)施，是對(duì)以往成果總結(jié)和經(jīng)驗(yàn)的固化，對(duì)未來(lái)科學(xué)化、規(guī)范化實(shí)施檢查工作具有重要指導(dǎo)意義。
我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查始于2015年。根據(jù)監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的《試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查階段性報(bào)告》(2015年7月~2017年6月)，我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)共派出185個(gè)檢查組對(duì)313個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查，有力地凈化了我國(guó)藥品研發(fā)環(huán)境。
