文章

解決器械的重要對(duì)策就是建立一套完善的器械管理系統(tǒng)

/在： /通過(guò)：

解決器械的重要對(duì)策就是建立一套完善的器械管理系統(tǒng)，對(duì)影響器械的各個(gè)節(jié)點(diǎn)進(jìn)行把控，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，制定相應(yīng)的規(guī)章制度，并嚴(yán)格按照制度執(zhí)行，把隱患控制在小程度。

先嚴(yán)把采購(gòu)關(guān)，采購(gòu)部門對(duì)進(jìn)入的諸如氣腹機(jī)等器械設(shè)備嚴(yán)格審查其資質(zhì)，不能提供相關(guān)證明的器械不予競(jìng)標(biāo)。在控制設(shè)備價(jià)格的基礎(chǔ)上，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，切忌只看中價(jià)格，忽略質(zhì)量。優(yōu)先選擇信譽(yù)好、服務(wù)好的大企業(yè)予以合作。

采購(gòu)部門需對(duì)同級(jí)競(jìng)標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行資料對(duì)比，分析相關(guān)參數(shù)，將競(jìng)標(biāo)的所有器械做一個(gè)參數(shù)對(duì)比圖，分析各自的優(yōu)劣性，合理選擇采購(gòu)的國(guó)產(chǎn)DR等器械，切勿以價(jià)格作為衡量的標(biāo)準(zhǔn)，從源頭上控制醫(yī)療器械隱患。

對(duì)醫(yī)務(wù)人員實(shí)行嚴(yán)格的上崗前培訓(xùn)，通過(guò)考核后方可持證上崗；對(duì)于長(zhǎng)期從事某一器械操作的人員，合理的安排輪崗，消長(zhǎng)期操作引起的思想麻痹和疲勞。并安排相關(guān)職能科室人員進(jìn)行不定期抽查，監(jiān)督醫(yī)務(wù)人員是否存在不登記的情況或其他違規(guī)操作。

器械管理部門制定定期檢查、設(shè)備維護(hù)、儀器校正的規(guī)章制度，保證所有醫(yī)療器械正常運(yùn)轉(zhuǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)問(wèn)題的器械，讓就診患者承擔(dān)零風(fēng)險(xiǎn)，提高信任度。

醫(yī)療器械所遇到的一些阻礙

/在： /通過(guò)：

醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)制造的時(shí)候，由于原理架構(gòu)的缺陷，或者使用界面、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)的問(wèn)題而造成的醫(yī)療器械存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。例如：一些運(yùn)輸傷員的設(shè)備上沒(méi)有設(shè)計(jì)護(hù)欄，導(dǎo)致緊急運(yùn)輸無(wú)意識(shí)傷員時(shí)導(dǎo)致滑落，引起二次傷害?；蛘哚t(yī)療設(shè)備上應(yīng)該張貼高溫、有電等危險(xiǎn)標(biāo)志的地方未進(jìn)行醒目的標(biāo)識(shí)，導(dǎo)致使用者在使用過(guò)程中造成傷害。或者設(shè)計(jì)者在設(shè)計(jì)器械時(shí)，未對(duì)危險(xiǎn)的部位保護(hù)性設(shè)施，導(dǎo)致使用者很容易接觸到危險(xiǎn)因素，從而造成問(wèn)題。

醫(yī)療器械的臨床前、臨床論證對(duì)于氣腹機(jī)、醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械的管理至關(guān)重要，但是由于醫(yī)療器械的臨床論證需要消耗大量的時(shí)間和錢，有些企業(yè)則往往想繞過(guò)這一過(guò)程，或者對(duì)敷衍了事，不進(jìn)行嚴(yán)格的把關(guān)，導(dǎo)致未經(jīng)、粗略論證的醫(yī)療器械流入市場(chǎng)，帶來(lái)隱患。例如：在臨床論證階段，論證者簡(jiǎn)化論證流程、縮短論證時(shí)間、降低論證標(biāo)準(zhǔn)、減少論證的例數(shù)，從而導(dǎo)致論證過(guò)程中未能發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

采購(gòu)部門未對(duì)器械的相關(guān)材料進(jìn)行審查，或者流于形式，導(dǎo)致某些缺乏論證的器械同樣能參與競(jìng)標(biāo)。再者，采購(gòu)部門過(guò)分關(guān)注價(jià)格，認(rèn)為只要能省錢，就是作貢獻(xiàn)，價(jià)格高低對(duì)質(zhì)量影響不大，從而導(dǎo)致性能更優(yōu)、設(shè)計(jì)更好的醫(yī)療器械被拒之門外。其次，在相關(guān)廠家對(duì)器械安裝后，相關(guān)部門未進(jìn)行安裝后的調(diào)試，或試運(yùn)行，驗(yàn)收工作流于表面。

醫(yī)療人員上崗前未經(jīng)過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)，或者長(zhǎng)期使用的人員自認(rèn)為操作熟練，不按照步驟進(jìn)行，疏忽大意，違規(guī)操作。器械使用完畢后不按照要求進(jìn)行使用后記錄和檢查。

器械維護(hù)、管理部門不能做到定期對(duì)器械進(jìn)行參數(shù)校準(zhǔn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱患，將問(wèn)題除在萌芽狀態(tài)。不能做到定期對(duì)器械進(jìn)行維護(hù)，發(fā)現(xiàn)老化、受損等問(wèn)題。存在出現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題的現(xiàn)象，不能做到主動(dòng)積極的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題。

操作腹腔鏡攝像機(jī)，并發(fā)癥的發(fā)生與腹內(nèi)壓的控制有關(guān)，常見(jiàn)有皮下問(wèn)題，頸肩痛

/在： /通過(guò)：

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的突飛猛進(jìn)，由于傳統(tǒng)的方法對(duì)患者的創(chuàng)傷較多，于是誕生了微創(chuàng)學(xué)，腹腔鏡是現(xiàn)代微創(chuàng)的代表之一。腹腔鏡攝像機(jī)的應(yīng)用擴(kuò)展了小創(chuàng)傷腹部的范圍。腹腔鏡是一項(xiàng)嶄新的完全不同于基本操作的新技術(shù)，它是傳統(tǒng)方法的經(jīng)典，但又與傳統(tǒng)方法不可分割。

腹腔鏡是一種以二氧化碳(CO2)為透視介質(zhì)的內(nèi)鏡，故在須保持一定的空腔，這一空腔的建立還應(yīng)針對(duì)不同的部位，采取不同的體位。建立氣腹是達(dá)到能充分顯示操作空間必不可少的重要環(huán)節(jié)。

并發(fā)癥的發(fā)生與腹內(nèi)壓的控制有關(guān)，常見(jiàn)有皮下問(wèn)題，頸肩痛。

部分脫出或周圍漏氣及腹內(nèi)壓過(guò)高或時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，一般可自行吸收。少數(shù)患者訴頸肩痛，可能與CO2聚集刺激膈肌有關(guān)。術(shù)中避免腹內(nèi)壓過(guò)高、充氣過(guò)快，術(shù)畢拔除Trocar針時(shí)盡量放出殘氣等方法有助于減輕癥狀。

嚴(yán)重的有心律紊亂、休克、縱膈問(wèn)題甚至心臟驟停。因此，在術(shù)中須嚴(yán)密觀察患者的血壓、脈搏、SpO2、ECG的變化，如有異常，即時(shí)中止CO2的注入，并作對(duì)癥處理。
　　
為了配合氣腹機(jī)的成功建立順利完成。巡回護(hù)士在操作氣腹機(jī)時(shí)，隨時(shí)調(diào)整并嚴(yán)格掌握氣體流速，開(kāi)始充氣時(shí)流速宜慢，以防針尖位置不當(dāng)引起氣體栓塞，或因充氣速度過(guò)快、流量過(guò)大使腹內(nèi)壓驟然上升。一方面使橫膈明顯上升，可造成通氣量減少，妨礙CO2排出，產(chǎn)生CO2蓄積，并發(fā)高碳酸血癥[1]。另一方面刺激腹膜牽張感受器，興奮迷走神經(jīng)，反射性引起心臟驟停。在使用沖洗時(shí)，常伴有CO2的丟失，此時(shí)宜采用快速高流量注氣，否則腹壁很快塌陷，看不清術(shù)野。

多采用吸入麻醉伴肌松劑的氣管插管全身麻醉，術(shù)前禁食、水4~6 h，并置胃管，以防誤吸，還可使胃免于膨隆，利于操作。一旦麻醉突然變淺，患者清醒前腹肌張力的恢復(fù)可使腹內(nèi)壓驟然升高，若持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)可引起皮下問(wèn)題。緊張的腹肌可使腹腔容量變小，此時(shí)巡回護(hù)士不能盲于采取提高腹內(nèi)壓來(lái)增加CO2注入量，否則CO2可從術(shù)中切斷的靜脈或開(kāi)放的血竇進(jìn)入而形成氣栓。宜提醒麻醉師相應(yīng)處理或加深麻醉，保證氣腹的穩(wěn)定。

麻醉前靜脈通道的建立宜選擇在上肢，因氣腹或頭高腳低會(huì)影響下肢靜脈血流，隨著淤血延長(zhǎng)，血栓形成發(fā)生率逐漸增加。應(yīng)避免下肢輸液，盡量縮短時(shí)間，減輕下肢淤血。注意患者的臥位，固定上下肢及骨盆部位，以防調(diào)整體位時(shí)滑動(dòng)而使骨突部摩擦損傷。術(shù)畢可采用刺激腓腸肌，按摩受壓部位，促下肢靜脈的回流。

制定醫(yī)療保障法，建立一套全國(guó)統(tǒng)一的、覆蓋全民的醫(yī)保制度

/在： /通過(guò)：

盡快制定醫(yī)療保障法，建立一套全國(guó)統(tǒng)一的、覆蓋全民的醫(yī)保制度。醫(yī)保制度改革的目標(biāo)不是醫(yī)保個(gè)人賬戶結(jié)存了多少錢，而是要起到互助共濟(jì)作用，讓所有人都不因病致貧、因病返貧，不因病影響生活質(zhì)量。

盡管現(xiàn)行《社會(huì)保險(xiǎn)法》第三章“基本醫(yī)療保險(xiǎn)”部分對(duì)醫(yī)療保障做出了相關(guān)規(guī)定，但由于是原則性規(guī)定，再加上該法律是2010年制定的，有些條款已不適應(yīng)今天形勢(shì)的變化，所以，針對(duì)醫(yī)療保障單獨(dú)立法是應(yīng)有之義，期待醫(yī)療保障法早日納入立法規(guī)劃。

國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《2018年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)快報(bào)》顯示，截至2018年年末，我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人數(shù)為134452萬(wàn)人，參保覆蓋面穩(wěn)定在百分之95以上。要想保障如此大規(guī)模參保人數(shù)的權(quán)益，僅靠現(xiàn)有法律、政策、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)和氣腹機(jī)的普及是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，實(shí)踐中暴露出很多問(wèn)題與醫(yī)保法律不健全有關(guān)。

盡管《社會(huì)保險(xiǎn)法》、《刑法》等法律中有相關(guān)懲罰性條款，但對(duì)騙取醫(yī)保資金現(xiàn)象并沒(méi)有形成約束，僅靠事后懲罰是不夠的，須完善法律體系的治理。

還有，醫(yī)?；鹪诨ブ矟?jì)方面還有待法律推動(dòng)，而有的地方醫(yī)保報(bào)銷比例還有待提高，否則會(huì)出現(xiàn)因病致貧、因病返貧，這就需要法律來(lái)明確醫(yī)?；鸹I資機(jī)制與責(zé)任分擔(dān)比例。

另外，現(xiàn)行法律滯后于改革進(jìn)程，所以急需完善法律。如今新農(nóng)合與城鎮(zhèn)居民醫(yī)保已經(jīng)合并為統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保，但現(xiàn)行《社會(huì)保險(xiǎn)法》里有“新型農(nóng)村合作醫(yī)療（即新農(nóng)合）”卻無(wú)“城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)?！?。國(guó)家醫(yī)保局是機(jī)構(gòu)改革后新醫(yī)保的主管部門，也需要法律明確責(zé)任和授權(quán)。

觀察其他國(guó)家，醫(yī)保也是單獨(dú)立法的。因?yàn)獒t(yī)保關(guān)乎所有國(guó)民健康權(quán)益，也因?yàn)獒t(yī)保體系比較復(fù)雜，涉及參保人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、政府等方面，所以更需法律體系的支撐。

近年來(lái)，一些地方已經(jīng)或者正在通過(guò)地方立法消居民醫(yī)保之憂。2017年湖南就出臺(tái)了全國(guó)首部基本醫(yī)療保險(xiǎn)監(jiān)督管理地方立法。

國(guó)內(nèi)有識(shí)之士已經(jīng)意識(shí)到現(xiàn)有醫(yī)保制度難以適應(yīng)社會(huì)發(fā)展和改革進(jìn)程的需求，為此，該法律應(yīng)該明確哪些方面的內(nèi)容，這都值得有關(guān)立法機(jī)構(gòu)參考借鑒。另外，國(guó)外比較成熟的醫(yī)保立法經(jīng)驗(yàn)也值得我們吸收“營(yíng)養(yǎng)”。

既然醫(yī)保對(duì)廣大老百姓如此重要，理應(yīng)用專門的法律為醫(yī)保改革、醫(yī)保發(fā)展“護(hù)航”。制定醫(yī)療保障法勢(shì)在必行。

氣腹的正常運(yùn)行關(guān)系著病人的生命，順利完成以及并發(fā)癥的發(fā)生

/在： /通過(guò)：

運(yùn)用腹腔鏡攝像機(jī)器械，醫(yī)生只需在患者實(shí)施部位的四周開(kāi)幾個(gè)鑰匙孔式的小孔無(wú)需開(kāi)腹即可在電腦屏幕前直觀患者體內(nèi)情況實(shí)行，時(shí)間短，痕小，實(shí)稱美容小孔。創(chuàng)傷小，并發(fā)癥少，康復(fù)快集一體的先進(jìn)技術(shù)，過(guò)程中，腹腔鏡的組成，它的各個(gè)部分則是關(guān)鍵，氣腹的建立，冷光源的良好與否，攝像系統(tǒng)的完好等等，缺一不可。

氣腹的建立是腹腔鏡的一個(gè)基礎(chǔ)。

氣腹的正常運(yùn)行關(guān)系著病人的生命，順利完成以及并發(fā)癥的發(fā)生。二氧化碳?xì)飧沟幕?huì)使腹腔內(nèi)壓力高，膈肌上移，對(duì)機(jī)體的呼吸，循環(huán)等系統(tǒng)產(chǎn)生一定的影響，并發(fā)癥也有，如皮下氣、高碳酸血癥、氣胸、縱膈氣、術(shù)后頸肩疼痛等等。不同的氣腹機(jī)都存在這樣的問(wèn)題，原因與總氣量、氣腹機(jī)、通氣管道、穿刺套針、病人情況等有密切關(guān)系，均可直接影響氣腹的建立，術(shù)野的暴露，進(jìn)展。

氣腹機(jī)顯示壓力過(guò)高在建立氣腹或過(guò)程中，出現(xiàn)氣腹機(jī)報(bào)警，顯示壓力過(guò)高，不能正常注氣，無(wú)法達(dá)到理想的氣腹。

氣腹機(jī)顯示壓力過(guò)低：①無(wú)菌注氣管道未連接氣腹機(jī)。及時(shí)連接好管道。②氣體輸送管未連接二氧化碳?xì)怏w輸出口，及時(shí)將氣體輸送管連接于氣體輸出口。③我院采用的瓶裝二氧化碳，檢查連接口電源、總開(kāi)關(guān)未打開(kāi)，氣壓偏低。逐一檢查，排除意外。如氣壓表顯示壓力過(guò)低，應(yīng)新的二氧化碳瓶裝，以保證充足氣源。

漏氣情況：①氣腹管道，穿刺套管連接處松動(dòng)、不嚴(yán)密。檢查各配件的連接情況，確保各配件緊密相連。②穿刺套管的密封帽損壞，立即更換。③穿刺套管切口過(guò)大，穿刺套管側(cè)孔未處于關(guān)閉狀態(tài)。

要求護(hù)士對(duì)腹腔鏡的氣腹機(jī)的工作原理、操作流程、參數(shù)設(shè)置、常見(jiàn)的故障與處理的能力充分達(dá)到嫻熟的程度，術(shù)中故障的預(yù)防，以提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)及質(zhì)量和效率，以減少隱患、并發(fā)癥的發(fā)生。

醫(yī)療器械的發(fā)展要發(fā)揮醫(yī)生的作用

/在： /通過(guò)：

醫(yī)療器械的發(fā)展要發(fā)揮醫(yī)生這個(gè)非常關(guān)鍵的生產(chǎn)力的作用，因?yàn)獒t(yī)生既了解患者的需求，又熟悉醫(yī)療技術(shù)，也是產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的樞紐。有很多醫(yī)生也有技術(shù)發(fā)明，通過(guò)他們進(jìn)行轉(zhuǎn)化也是比較根本的創(chuàng)新。

醫(yī)療行業(yè)已成為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)領(lǐng)域和衡量一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步的重要標(biāo)志，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的動(dòng)力，也是支撐醫(yī)療衛(wèi)生保健事業(yè)發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。

推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，形成示范應(yīng)用、臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)創(chuàng)新和輔助推廣的循環(huán)。

要從病人家屬的需求入手，特別是多發(fā)病、疑難病，跟他們座談交流，尋求創(chuàng)新的方向和突破點(diǎn)；從進(jìn)口醫(yī)療器械入手，尋找替代的機(jī)會(huì)，加強(qiáng)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備的發(fā)展；也要與科研機(jī)構(gòu)和高校合作。

創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中會(huì)存在不同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)

/在： /通過(guò)：

創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中會(huì)存在不同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，需要知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門牽頭，按照人力、研發(fā)、采購(gòu)、宣傳和銷售等不同環(huán)節(jié)分別制定不同的風(fēng)險(xiǎn)管控措施。

利昂醫(yī)療以研發(fā)環(huán)節(jié)為例，對(duì)于氣腹機(jī)等創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)，新技術(shù)、新產(chǎn)品是企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，在此環(huán)節(jié)（包括技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)）中企業(yè)面臨的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)主要包括：（1）研發(fā)前未經(jīng)檢索導(dǎo)致重復(fù)研發(fā)；（2）研發(fā)人員缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，技術(shù)內(nèi)容被公開(kāi)，導(dǎo)致新技術(shù)、新產(chǎn)品無(wú)法獲得保護(hù)；（3）保密措施不當(dāng)、管理不善或者核心研發(fā)人員流失而導(dǎo)致技術(shù)和產(chǎn)品被他人模仿、抄襲；（4）研發(fā)前未做知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)排查，導(dǎo)致產(chǎn)品侵犯他人在先權(quán)利；（5）與其他單位合作中，未能明確約定技術(shù)成果歸屬而導(dǎo)致自樹(shù)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或者技術(shù)成果被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手合法使用；（6）與研發(fā)人員約定不明而導(dǎo)致知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬糾紛。

針對(duì)研發(fā)環(huán)節(jié)可能存在的上述風(fēng)險(xiǎn)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門應(yīng)分別制定不同的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，深入研發(fā)項(xiàng)目組，從各個(gè)項(xiàng)目立項(xiàng)開(kāi)始，做好知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。根據(jù)研發(fā)技術(shù)的方向，分別進(jìn)行立項(xiàng)檢索、項(xiàng)目過(guò)程中檢索、風(fēng)險(xiǎn)分析、規(guī)避和項(xiàng)目結(jié)題時(shí)的分析工作。此外，在項(xiàng)目立項(xiàng)開(kāi)始，還要進(jìn)行包括產(chǎn)品及商標(biāo)的篩查、注冊(cè)工作，以及項(xiàng)目產(chǎn)品涉及的軟件著作權(quán)申請(qǐng)工作。遇有項(xiàng)目與外部企業(yè)進(jìn)行合作的，也應(yīng)積極參與到合同評(píng)審工作中，對(duì)于涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的合同條款進(jìn)行審核。

創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局體系的建立，是企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作的基礎(chǔ)。是采用進(jìn)攻性的布局策略，還是跟隨防御型的布局策略，需要企業(yè)根據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略確定不同的布局方式。不管采取何種布局策略，其核心目標(biāo)須清晰，應(yīng)主要包括：將企業(yè)創(chuàng)新投入轉(zhuǎn)化為無(wú)形資產(chǎn)；以企業(yè)市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)為導(dǎo)向，構(gòu)建知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“矛與盾”；通過(guò)內(nèi)部正向激勵(lì)，促企業(yè)新產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)步及創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展。

氣腹機(jī)等出口國(guó)外，并且開(kāi)始全球化的進(jìn)程

/在： /通過(guò)：

利昂醫(yī)療的總工程師分析， 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)準(zhǔn)確把握行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)狀特點(diǎn)，順應(yīng)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)，培育本土的龍頭企業(yè)制衡壟斷，盡快合理轉(zhuǎn)變生產(chǎn)格局，瞄準(zhǔn)產(chǎn)品發(fā)展的潛力方向，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級(jí)，為成為高層次醫(yī)療器械的強(qiáng)國(guó)蓄力。

我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)很可能即將面臨大洗牌的局面，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，一些重大高層次診療設(shè)備依賴進(jìn)口。

國(guó)家出臺(tái)和落實(shí)相關(guān)政策法規(guī)核心是鼓勵(lì)和支持民族企業(yè)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新，掌握核心的醫(yī)療技術(shù)，將內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等出口國(guó)外，并且開(kāi)始全球化的進(jìn)程。醫(yī)療器械行業(yè)空間大增，在“十二五”期間在若干高層次產(chǎn)品上將取得突破，從此改變醫(yī)療器械產(chǎn)品依賴進(jìn)口的狀況。

國(guó)內(nèi)高層次設(shè)備制備需求呈現(xiàn)飽和趨勢(shì)，高層次醫(yī)療器械需求增幅放緩。而在“醫(yī)改”的背景下，農(nóng)村市場(chǎng)也成為了跨國(guó)公司試圖爭(zhēng)搶的潛力市場(chǎng)，跨國(guó)公司為鞏固和擴(kuò)張其在中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的市場(chǎng)份額，正在積極通過(guò)與中國(guó)企業(yè)合作、本地化研發(fā)等手段向中低端市場(chǎng)滲透，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也將顯著受益。

醫(yī)療器械MAH制度深化之下，地方政府如何加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)并進(jìn)行定位

/在： /通過(guò)：

醫(yī)療器械MAH推出以來(lái)，試點(diǎn)地區(qū)大大縮短醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程，并催生相應(yīng)CRO、CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2016年藥品上市許可持有人推出，MAH的推出對(duì)企業(yè)、政府工作等帶來(lái)新的機(jī)遇及挑戰(zhàn)。
2017年12月7日，《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》由上海食藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施。

2019年2月，國(guó)務(wù)院批復(fù)了關(guān)于推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放綜合試點(diǎn)工作方案。其中，該方案提出開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，允許北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，助推‘注冊(cè)+生產(chǎn)’跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。促產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，縮短產(chǎn)品上市周期。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)共45403家，其中生產(chǎn)企業(yè)1.6萬(wàn)家，其中百分之90以上都是中小型企業(yè)，規(guī)模以上企業(yè)不足百分之10，年產(chǎn)值過(guò)億企業(yè)不足400家。并且大部分企業(yè)技術(shù)含量較低，其中器械相關(guān)企業(yè)16035家。醫(yī)療器械MAH的推出可解決初創(chuàng)企業(yè)早期面臨的資金有限、合規(guī)性、生產(chǎn)人員缺乏的困境，讓創(chuàng)新企業(yè)研發(fā)企業(yè)專注于產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)，把生產(chǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)放給服務(wù)企業(yè)，在加強(qiáng)創(chuàng)新的同事降低企業(yè)成本。據(jù)統(tǒng)計(jì)采用外包方式生產(chǎn)二類（氣腹機(jī)等）醫(yī)療器械的企業(yè)三年可節(jié)約費(fèi)用近1000萬(wàn)元，并可大幅度降低企業(yè)產(chǎn)品上市周期。醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)加速產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

一方面國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械小而散，另一方面醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠房使用率較低，數(shù)據(jù)顯示國(guó)內(nèi)中小企業(yè)工廠的使用率是百分之5到百分之10，創(chuàng)新資源及企業(yè)經(jīng)濟(jì)形成大量浪費(fèi)。醫(yī)療器械MAH制度推出以后，創(chuàng)新型企業(yè)專注源頭創(chuàng)新，CRO企業(yè)輔助企業(yè)研發(fā)，CMO企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)落地，新的產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)正加速形成，醫(yī)療器械服務(wù)企業(yè)也進(jìn)行加速布局。

近年來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)?？焖侔l(fā)展，從2010年1141億到2016年3700億、2017年4480億、2018年突破5000億，年增速突破百分之20。醫(yī)療器械發(fā)展領(lǐng)域如診斷試劑、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等影像設(shè)備、高值耗材等，正成為地方政府快速布局的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。

在國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集化發(fā)展之下，醫(yī)療器械MAH制度深化之下，地方政府如何加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)并進(jìn)行定位正成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展重要課題。

在此背景之下，產(chǎn)業(yè)研究或許是破局的關(guān)鍵?；诩?xì)分領(lǐng)域深入研究，摸清產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及基礎(chǔ)、國(guó)內(nèi)外發(fā)達(dá)地區(qū)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行產(chǎn)業(yè)定位及產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系構(gòu)建，為地區(qū)制定產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略。

今年醫(yī)療健康領(lǐng)域會(huì)關(guān)注哪些問(wèn)題，將在“兩會(huì)”上陸續(xù)提出哪些意見(jiàn)建議？

/在： /通過(guò)：

隨著3月3日全國(guó)政協(xié)十三屆二次會(huì)議的召開(kāi)，2019兩會(huì)正式拉開(kāi)帷幕，來(lái)自各行各業(yè)的代表委員為出席“兩會(huì)”做足了準(zhǔn)備。

那么，今年醫(yī)療健康領(lǐng)域會(huì)關(guān)注哪些問(wèn)題，將在“兩會(huì)”上陸續(xù)提出哪些意見(jiàn)建議？

目前正改革現(xiàn)行目錄管理辦法，建立醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，同時(shí)啟動(dòng)2019年目錄調(diào)整工作，預(yù)計(jì)工作9月份完成。

目錄調(diào)整會(huì)充分考慮醫(yī)保基金的承受能力，充分考慮臨床需求。

具體來(lái)說(shuō)，考慮基本藥、癌癥和罕見(jiàn)病重大病用藥，慢性病用藥和兒童病用藥，同時(shí)對(duì)于專家嚴(yán)格審定不具備條件的藥品，也要調(diào)出目錄。

總的來(lái)說(shuō)要優(yōu)化目錄結(jié)構(gòu)，不僅要普及氣腹機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備，也讓救命救急的好藥進(jìn)入目錄，解決人民群眾用藥難、用藥貴的問(wèn)題。

建議國(guó)家建立藥品追溯體系，建立一個(gè)覆蓋生產(chǎn)廠家、流通環(huán)節(jié)、零售藥店的藥品全過(guò)程追溯系統(tǒng)能夠讓“召回”效率指數(shù)級(jí)提升。希望花3年左右時(shí)間建立一套藥品賦碼系統(tǒng)和追溯體系，通過(guò)信息化的“加持”、電子碼的“賦能”，未來(lái)的問(wèn)題藥品將越來(lái)越難混入市場(chǎng)。而國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)械行業(yè)機(jī)械、重復(fù)的勞動(dòng)，也會(huì)因?yàn)榻y(tǒng)一編碼，交給能快速識(shí)別電子碼的機(jī)器完成。

今年將繼續(xù)關(guān)注藥品價(jià)格倒掛的問(wèn)題，同時(shí)還將呼吁進(jìn)一步稅收立法。