文章

積極向藥品監(jiān)管部門建言獻策，反映社情民意

/在： /通過：

1月4日下午，利昂醫(yī)療了解到，國家藥品監(jiān)督管理局召開座談會，聽取有關全國人大代表、全國政協(xié)委員、專家學者和行業(yè)協(xié)會代表意見建議，共商藥品監(jiān)管大計。

座談會展現(xiàn)了國家藥監(jiān)局做好藥品監(jiān)管工作的決心和擔當。

國家藥監(jiān)局應持續(xù)推進藥品醫(yī)療器械（如醫(yī)用DR、內窺鏡攝像機等）審評審批制度改革，強化審評審批能力建設。

長期以來，大家十分關心和支持藥品監(jiān)管工作，積極向藥品監(jiān)管部門建言獻策，反映社情民意，為藥監(jiān)事業(yè)改革發(fā)展作出了積極貢獻。對各位代表委員、專家學者、行業(yè)協(xié)會負責人在座談會上提出的意見建議，國家藥監(jiān)局將認真整理歸類、深入進行研究，切實體現(xiàn)到今后藥品監(jiān)管工作當中，推進藥監(jiān)事業(yè)邁上新臺階。

2019年是新中國成立70周年，做好藥品監(jiān)管工作意義重大。深化責任落實，加強監(jiān)管隊伍建設，提高藥品監(jiān)管的科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，切實維護人民群眾身體健康。希望各位代表委員、專家學者繼續(xù)對藥品監(jiān)管工作獻計出力，積極宣傳介紹藥品監(jiān)管工作情況，增進社會各界對藥監(jiān)工作的理解和支持。

2018年國家藥監(jiān)局大力推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。全力排查我國疫苗生產企業(yè)，并探索建立疫苗管理機制。堅持用好現(xiàn)場檢查等多種監(jiān)管手段，加強藥品醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。

2019年藥品監(jiān)管工作將繼續(xù)堅定嚴守藥品底線、追求高質量發(fā)展高線兩個基本目標，繼續(xù)完善法規(guī)標準體系，深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，強化藥品全生命周期監(jiān)管，大力推進監(jiān)管科學研究，推進智慧監(jiān)管，夯實監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任，加強監(jiān)管部門能力建設，增強服務意識，全力開創(chuàng)藥品監(jiān)管工作新局面。

急性扭傷或撞傷后患者常會犯的三大錯誤

/在： /通過：

臨床中，在跌打扭傷后，一些患者因為錯誤的護理知識導致了病情加重，例如該熱敷時選擇了冷敷，該冷敷時選擇了熱敷。有的人以為只是身體皮外傷不加重視，導致埋下隱患，數(shù)年后舊患再次發(fā)作。發(fā)生急性扭傷或慢性損傷時，應該規(guī)避哪些常見錯誤。

造成扭傷的常見場景有兩種：一種是“低頭族”習慣邊走邊看手機，一不留神扭傷了；另一種是因為天氣寒冷，人體對外界降低，反應變慢，容易滑倒扭傷。

一些人認為扭傷是小問題，自己在家處理一下就可以了，結果因一些常見錯誤導致病情加重。

錯誤應對方式導致傷情變重的病例還有很多：有的患者四肢或關節(jié)受傷，3天后雖已基本不影響活動，但還感覺疼痛，聽信了“運動傷后24小時內冷敷，超過24小時采取熱敷”的說法，結果痛加重，影響了活動，局部還出現(xiàn)紅、熱，只能就診，必要時還會用上醫(yī)用DR設備。

患者病情加重就是因為選擇了錯誤的方式，上述兩種場合都應該冷敷，卻用了熱敷。

利昂醫(yī)療的總工程師總結出急性扭傷或撞傷后患者常會犯的三大錯誤。

一種：扭傷后一天發(fā)現(xiàn)痛，24小時內立刻冰敷，二天發(fā)現(xiàn)沒什么事了，就不管了。實際上，扭傷后脹是一個逐步蔓延的過程，這種脹情況往往在2~3天內達到，有的甚至一周，高峰期過后，脹逐步往下波段走，而在脹發(fā)展的整個過程中，很可能內部處于緩慢出血狀態(tài)，受傷部位內部會發(fā)熱，這時候應該繼續(xù)采取冰敷幫助降溫。

二種：扭傷后腳長期垂下來，隨意走動加重受傷部位負擔。急性腳部扭傷后，按理說應該盡量讓腳部抬高至與心臟持平的水平，以克服腳部血液回流心臟的阻力，并減少受傷部位所受重力的負擔。保持腳部與心臟高度水平比較難做到，可以采取盡量讓腳部稍微墊高一點的方法休息，以幫助病情。

三種：急性損傷后患者感覺沒太大問題，立刻涂抹活絡油或者紅花油，希望化瘀。這時候無異于火上加油！急性損傷發(fā)生時，局部處于出血狀態(tài)，這時應該盡快幫助內部止血，用化瘀功效的藥油只會讓出血更嚴重，涂抹藥油按摩幾下，更厲害了，這里面除了出血性，還有受傷部位因為刺激產生炎癥因子而出現(xiàn)的反應性。

受傷后的正確處理方式。

急性損傷常由于突發(fā)的外傷引起（比如跌倒、扭傷以及直接撞擊等），通常馬上引起疼痛。急性損傷后，局部發(fā)生出血、炎癥反應、脹以及疼痛，須立即控制。此時盡快冰敷能夠降低組織溫度、降低代謝率和神經(jīng)傳導速度、收縮周圍血管，達到止痛的功效。

根據(jù)損傷的面積及度，冰敷持續(xù)時間一般不超過20分鐘。每隔2~3小時可再次冰敷。這階段，千萬不能使用各種活絡油、紅花油等揉擦，否則會加重痛的情況。

在急性損傷3~5天內，出血只要被控制住了，后續(xù)也沒發(fā)生炎癥，可以交替進行冷敷和熱敷。10分鐘冷敷，然后直接10分鐘熱敷。冷敷時血管收縮，轉換為熱敷后血管會舒張，大量的血液流入受傷區(qū)，有利于受損組織。血液是供應營養(yǎng)的重要因素，對于傷后組織有重要作用。

不過，有時很難判斷出血是否控制、炎癥是否存在，用了熱敷有時也會加重癥狀。在這階段，保險的辦法，還是繼續(xù)間隔冷敷，并隨時觀察。

提高臨床性并保證所有醫(yī)療器械生產商的公平市場準入

/在： /通過：

利昂醫(yī)療了解到，歐洲議會于2017年5月發(fā)布新的醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR），旨在建立健全，透明和可持續(xù)的醫(yī)療器械監(jiān)管框架，提高臨床性并保證所有醫(yī)療器械生產商的公平市場準入。

所有銷往歐洲的醫(yī)療器械（包括新的和已上市的器械：醫(yī)用DR等），無論規(guī)格要求（specification）如何，其技術文件（Technical File）中都須包含新的臨床評價報告（ Clinical Evaluation Report ，CER）。制造商在首上市申請時提交CER至認證機構（Notified Bodies ，NB）以獲得CE認證（加貼在醫(yī)療器械上的標志，獲得后可在歐盟市場上能流通），以“充分的臨床證據(jù)”證明醫(yī)療器械符合涵蓋臨床性能和臨床性的基本要求，并識別需要上市后監(jiān)測來解決的任何問題。在上市后階段，需要對上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)持續(xù)評審，以不斷確認醫(yī)療器械的風險-獲益情況、臨床性和性能，并將數(shù)據(jù)及時輸入臨床評價過程。制造商還需要證明該器械已達到預期目的，已將任何現(xiàn)有的或可預見的風險小化，并與患者預期效益相權衡。 此外，任何有關器械性能的聲明都須有證據(jù)支持。

雖然CER是在歐盟醫(yī)療技術領域經(jīng)營業(yè)務的關鍵合規(guī)要素，但有關創(chuàng)建這些報告的關鍵要求和實踐（best practices）仍不明確。

制造商和認證機構（Notified Bodies，NB）如果沒有明確了解創(chuàng)建報告的要求，就難以按照CER流程采用一致的方法。結果就是制造商不確定其CER流程是否合規(guī)，以及其醫(yī)療器械是否會被NB視為具有充分的證據(jù)支持。

如果制造商的CER未通過審查，則其醫(yī)療器械將無法在歐盟醫(yī)療技術市場上銷售，進而導致市場份額的損失；或者不得不在每次記錄缺陷時對臨床數(shù)據(jù)進行重復審評。此外，低效的CERs可能為企業(yè)帶來高昂的召回成本和聲譽損失。現(xiàn)如今新的醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation ，MDR）已在歐盟生效，更加強調需提供支持性臨床數(shù)據(jù)，同時要求適當規(guī)劃CERs并記錄方法和流程。

醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive，MDD）和MDR規(guī)定，制造商須主動進行上市后監(jiān)測（postmarket surveillance，PMS），將其作為其質量管理體系（quality management system，QMS）的一部分，PMS結果是進行臨床評價的關鍵所在。一旦醫(yī)療器械上市并開始使用，就可獲得新的數(shù)據(jù)，因此需不斷更新CER，以保證風險-獲益評價隨時更新且可接受，并持續(xù)支持器械的性能。CER指南的第四次修訂版中更明確地解釋了該易混淆點，基于器械的風險概況和/或可能改變CER的可用PMS信息，指南規(guī)定制造商應每隔一至五年主動更新一次CER。

通過境外檢查能夠進一步防范進口產品監(jiān)管中的漏洞，守護人民群眾用藥和用械

/在： /通過：

2018年12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），以規(guī)范藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進口藥品、醫(yī)療器械質量。

《規(guī)定》發(fā)布實施，進一步將進口藥品的研發(fā)和生產環(huán)節(jié)同步納入監(jiān)管視野，不管是國產藥品還是進口藥品，在中國都需要遵循中國的法律法規(guī)，這意味著國內外藥品企業(yè)被劃定到同一監(jiān)管標準中。

2018年4月12日，國務院常務會議明確要求，創(chuàng)新藥進口上市。將臨床試驗申請由審批制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業(yè)檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。同時要求強化質量監(jiān)管，加強進口藥品境外生產現(xiàn)場檢查，嚴打制假售假。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程了解，2017年我國從60個國家和地區(qū)進口了58個海關編碼的藥品（僅指西藥制劑），估計貨值為172億美元，主要進口來源國有德國、法國、意大利、瑞典和美國；2017年我國醫(yī)療器械進口貨值約為205億美元，同比增長百分之11.5，主要進口來源國有美國、德國、日本、墨西哥、愛爾蘭。

對進口藥品、醫(yī)療器械的境外檢查是國際通行規(guī)則，是保護國民用藥的重要舉措。境外檢查能將監(jiān)管關口進一步前移，防控風險。境外檢查可幫助藥品監(jiān)管部門更好地做到“既開門、又過濾”。

通過境外檢查能夠進一步防范進口產品監(jiān)管中的漏洞，守護人民群眾用藥和用械。

《規(guī)定》明確，檢查任務的確定，需要綜合考慮藥品、醫(yī)療器械（醫(yī)用DR等）的注冊審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗、投訴舉報、不良反應和不良事件監(jiān)測等多種風險因素，體現(xiàn)了基于風險的防控理念要求。

檢查結果評定采取風險綜合評估的原則，綜合考慮產品臨床需求、存在缺陷性質、產品質量偏離程度，以及對患者的傷害程度等因素進行評定。對于檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重質量風險，國家藥監(jiān)局將立即采取處理措施。

《規(guī)定》明確，境外檢查是針對已在中華人民共和國境內上市或者擬在境內上市的藥品和醫(yī)療器械

/在： /通過：

為進一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進口藥品醫(yī)療器械質量，國家藥監(jiān)局2018年12月28日發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。

境外檢查工作是國際通行監(jiān)管方式，也是我國藥品醫(yī)療器械（醫(yī)用DR、內窺鏡攝像機等）監(jiān)管工作邁向國際化的重要一步，對督促境外企業(yè)符合中國法規(guī)起到重要作用，越來越受到國際社會的關注與肯定。

利昂醫(yī)療了解到，為落實2018年4月12日國務院常務會議中“關于加強進口藥品境外生產現(xiàn)場檢查”的要求，保障我國人民群眾的用藥和用械，進一步規(guī)范境外檢查工作，國家藥監(jiān)局總結近年來藥品醫(yī)療器械境外檢查工作經(jīng)驗，同時參考了其他國家藥品監(jiān)管機構的相關文件，起草了《規(guī)定》?！兑?guī)定》的出臺，既強化了我國對于境外藥械的監(jiān)管，也實現(xiàn)與國際通行監(jiān)管方式接軌。

《規(guī)定》明確，境外檢查是針對已在中華人民共和國境內上市或者擬在境內上市的藥品和醫(yī)療器械；境外檢查不限于生產現(xiàn)場檢查，而延展為境外研發(fā)及生產場地檢查。檢查任務的形成，是考慮藥品醫(yī)療器械的注冊審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗、投訴舉報、不良反應監(jiān)測等多渠道風險因素，體現(xiàn)風險防控管理要求。

檢查結果綜合評定采取風險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度以及所評估產品的類別判定檢查結果，評定為符合要求、整改后符合要求或不符合要求?！兑?guī)定》將拖延、阻礙、限制或拒絕檢查等情形直接判定為“不符合要求”。

檢查結果處理區(qū)分了風險控制手段和立案調查處理兩種情形。對于檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重質量風險的，將立即采取風險控制措施。對于采取風險控制措施的，風險排除后，被檢查單位可以向國家藥監(jiān)局申請解除風險控制措施。在檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，組織依法立案調查處理。

醫(yī)療設備管理部門的工作職責從設備的損壞維修逐漸轉向于日常管理

/在： /通過：

為進一步促醫(yī)療設備管理的不斷發(fā)展，利昂醫(yī)療的總工程師針對性提出如下相關的解決方案。

1、完善管理制度

工作中的管理制度應當根據(jù)醫(yī)療設備如醫(yī)用DR的發(fā)展及更新情況不斷改進。先需明確醫(yī)療設備管理的層級問題，在管理體制上建立相應的體系化管理。主要的層級因由主管領導部門、設備科、輔助職能科室、設備使用科室等四個層級。各層級需根據(jù)需要明確職能部門的管理體系，針對管理體系明確相關設備管理部門的責任，在此基礎上形成可執(zhí)行的管理制度并總結形成一套操作性強的管理制度體系。在這樣的管理體系制度的建立中還需深入分析當前設備管理中較為重視或近期較為關注可為發(fā)展提供決策支撐的管理制度。首先，需要細化設備管理內容，在內容上需更加傾向于管理，將被動維修轉化為主動管理，將制度落實到管理中，發(fā)揮醫(yī)療設備經(jīng)濟及社會效益；其次，針對目前管理中出現(xiàn)的問題，不斷進行制度的完善，不斷優(yōu)化管理方式，加強制度的約束作用。在制度實施過程中進一步管理效果并進行不斷優(yōu)化與改進。一些不適用，可操作性不強的制度要及時修改或廢除。在制度的不斷改進過程中，要考慮制度的應用時間及范圍，確保管理制度在設備管理中的穩(wěn)定性。

2、注重人才培養(yǎng)

目前，根據(jù)實際情況，需加強人員各方面的培養(yǎng)，提高自身素質，提高醫(yī)療設備管理能力。首先，院領導需重視工程技術人員的培養(yǎng)，重視技術及管理的雙重培養(yǎng)，不斷提高技術能力及抓嚴管理能力。評級及待遇上給予合理的定位，部分人員給予深造機會，讓其不斷吸收新的知識，增強各項能力，更好地服務，同時也借助工作條件吸引更多人才；其次，在內部也可組織醫(yī)療設備管理人員閑暇時間組織各項主動學習與討論環(huán)節(jié)，不斷豐富知識，同時通過溝通提高自身管理理念。

醫(yī)療設備管理部門的工作職責從設備的損壞維修逐漸轉向于日常管理。因此醫(yī)療設備管理人員因具備這樣的基本理念，逐漸加強設備使用過程中的監(jiān)督及指導工作，做好預防性維護。這樣才能保障設備的正常運作，增加設備的使用壽命，提高設備的經(jīng)濟效益，這才是醫(yī)療設備管理。

3、明確部門職責

先對醫(yī)療設備管理相關部門在內部需有系統(tǒng)的定位，各部門之間的工作內容及職責范圍需劃分清晰；其次，醫(yī)療設備主管部門在出現(xiàn)問題時需進行各部門之間的協(xié)調，還需強化配合，建立協(xié)同機制，保障醫(yī)療設備正常使用；第三，各相關部門根據(jù)實際情況定期開展問題討論，及時采納各部門的意見并形成機制。第四，針對易出錯的管理環(huán)節(jié)，需及時上報主管部門，及時采取針對性措施并形成解決方案，將其方案記錄歸檔，以便實際管理中隨時參考。一般可將醫(yī)療設備管理劃分為四個部分：①主管領導部門：包括院領導、醫(yī)務科、護理部等，主要是統(tǒng)一進行醫(yī)療設備管理并協(xié)調各部門意見，提供醫(yī)療設備管理相關的決策；②醫(yī)學裝備科：主要負責醫(yī)療設備的實際管理工作，包括：設備的采購、維修、維護、保養(yǎng)等各個環(huán)節(jié)，是醫(yī)療設備全生命周期管理的實施者；③協(xié)同管理部門：包括財務科、審計等相關科室，主要協(xié)助醫(yī)療設備管理的相關工作，同時提供醫(yī)療設備管理的監(jiān)督及指導工作；④使用科室：主要是醫(yī)療設備的臨床使用科室，主要進行醫(yī)療設備的日常操作及管理，保障醫(yī)療設備的合理正常使用，隨時跟設備管理部門溝通醫(yī)療設備使用情況，是體現(xiàn)醫(yī)療設備價值的科室。

4、重視信息化建設

大數(shù)據(jù)、人工智能、云服務、物聯(lián)網(wǎng)、各種APP報修平臺等技術的不斷發(fā)展為信息化管理提供了實現(xiàn)的契機。信息化作為科學的管理手段，就目前的醫(yī)療設備管理狀態(tài)而言，能極大地提高管理效率，實現(xiàn)資源優(yōu)化配置且同時進行成本效益控制。首先，院內需重視信息化建設，需在一定程度上支持信息化的建設并鼓勵建立醫(yī)療設備信息化管理系統(tǒng)。這樣的信息化管理系統(tǒng)要包含各項醫(yī)療設備統(tǒng)計分析及實時監(jiān)控功能；其次，醫(yī)療設備管理部門需明確信息化建設的目的及其主要的管理要求。建立一個信息化系統(tǒng)須在管理功能上有實際的管理需求，這樣的管理需求不再局限于設備自身，而是需要集成管理，并可以隨時根據(jù)管理需要進行醫(yī)療設備的實時監(jiān)控及各項數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析。這樣醫(yī)療設備管理部門才能根據(jù)醫(yī)療設備的實際使用情況進行合理的設備資源配置。醫(yī)療設備使用部門也需及時使用信息化管理系統(tǒng)監(jiān)測設備的工作情況，進行合理的設備使用安排，發(fā)揮醫(yī)療設備的經(jīng)濟效益。

國內醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)歷了從仿制到自主創(chuàng)新的過程，這當中離不開企業(yè)深厚的技術積淀與進步

/在： /通過：

近年來，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲批上市的產品越來越多。與此同時，為打破外資醫(yī)療器械企業(yè)產品占據(jù)國內市場的局面，國家多部門釋放出醫(yī)療器械國產化進程的信號，“國產替代”呼聲漸成浪潮。利昂醫(yī)療的總工程師表示，目前部分醫(yī)療器械產品已實現(xiàn)國產替代。在創(chuàng)新醫(yī)療器械加速國產替代進程的同時，企業(yè)也有底氣在海外“攻城略地”，與國外產品爭奪市場。

2016年10月印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確指出，到2030年，具有自主知識產權的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高層次醫(yī)療設備市場國產化率大幅提高，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高層次邁進，跨入世界制藥強國行列。

2017年起，浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市被列入扶持國產醫(yī)療設備首批試點推廣范圍，國家扶持政策逐步落地。

國產替代的主要意義是從國家層面開始承認我國醫(yī)療器械生產企業(yè)的產品品質和技術進步，當國產產品質量不亞于進口產品時，我們才有替代的機會。對醫(yī)生和患者來說，也多了物美價廉的國產產品選擇。國家支持國產替代，意在支持醫(yī)療器械企業(yè)在越來越多的細分領域取得進步，有所突破，以實現(xiàn)整個醫(yī)療器械產業(yè)升級和高質量可持續(xù)發(fā)展。

以某些DR廠家生產的醫(yī)用DR為例，進口產品設計不好，容易引起并發(fā)癥。國產產品不是單純的仿制，有些甚至做了有自主知識產權的創(chuàng)新性改良，使用效果更好。

部分國產產品的品質不僅國家層面的肯定，世界認可。

國內醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)歷了從仿制到自主創(chuàng)新的過程，這當中離不開企業(yè)深厚的技術積淀與進步，這正是醫(yī)療器械國產替代的底氣。

要強化監(jiān)管工作，堅持問題導向，改革完善條線監(jiān)管

/在： /通過：

南京利昂醫(yī)療了解全國市場監(jiān)管工作會議于12月27日在北京開幕。

要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，準確把握市場監(jiān)管思路，發(fā)揮機構改革整體效應，強化監(jiān)管理念、監(jiān)管工作和監(jiān)管隊伍，立足“六個著力、六個當好”職責定位，提高市場綜合監(jiān)管和綜合執(zhí)法效能，為實現(xiàn)明年經(jīng)濟社會發(fā)展目標作出更大貢獻，以優(yōu)異成績慶祝中華人民共和國成立70周年。

一年來，深化拓展商事制度改革，營商環(huán)境持續(xù)。競爭執(zhí)法工作深入推進，競爭環(huán)境不斷優(yōu)化。切實加強食品、藥品、特種設備等監(jiān)管，消費環(huán)境穩(wěn)中向好。深入實施質量強國戰(zhàn)略，質量總體水平穩(wěn)步提高。不斷完善市場監(jiān)管機制，監(jiān)管效能提升。黨的建設持續(xù)推進，積極穩(wěn)妥推進市場監(jiān)管機構改革，履職能力不斷加強。

要深刻學習，堅持“五個圍繞”，服務改革發(fā)展全局：圍繞激發(fā)微觀主體，著力優(yōu)化營商環(huán)境，進一步釋放改革紅利；圍繞結構性改革，著力實施競爭政策，進一步創(chuàng)造公平競爭的制度環(huán)境；圍繞制造業(yè)高質量發(fā)展，著力實施質量強國戰(zhàn)略，進一步提升產品和服務水平；圍繞形成強大國內市場，著力消費環(huán)境，進一步釋放消費潛力；圍繞位對外開放，著力完善市場監(jiān)管規(guī)則，進一步提升國際競爭力。

要強化監(jiān)管工作，堅持問題導向，改革完善條線監(jiān)管，加強工作橫向協(xié)同，強化綜合治理。要完善市場監(jiān)管機制，健全以“雙隨機、一公開”為基本手段、以監(jiān)管為補充、以信用監(jiān)管為基礎的新型監(jiān)管機制。要凝聚市場監(jiān)管合力，發(fā)揮整體優(yōu)勢，科學合理地界定監(jiān)管事權，理順各層級監(jiān)管職責，強化上下聯(lián)動。要強化科技和制度支撐，推動標準、技術規(guī)范和法律法規(guī)的完善，檢驗檢測機構改革創(chuàng)新，按照依法行政要求，急需標準和重要制度的建設。

做好2019年各項工作提出六方面要求：一是擴大商事制度改革效應，進一步激發(fā)市場和創(chuàng)造力，為經(jīng)濟平穩(wěn)運行夯實微觀基礎。二是加大競爭執(zhí)法力度，著力維護全國統(tǒng)一大市場，為我國經(jīng)濟發(fā)展拓展空間。三是加強質量監(jiān)管，切實維護人民群眾身體健康和生命，為持續(xù)擴大消費提供保障。四是實施質量強國戰(zhàn)略，對標國際先進水平，發(fā)展醫(yī)用DR，推動產品和服務質量提升。五是完善市場監(jiān)管政策體系，健全制度規(guī)則，為綜合監(jiān)管提供科學的制度遵循。六是加強黨的領導，切實夯實工作基礎，為市場監(jiān)管事業(yè)發(fā)展提供堅實保障。

根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟社會發(fā)展水平和群眾醫(yī)療服務需求，因地制宜，大膽探索

/在： /通過：

高值耗材管理科室來了，國家衛(wèi)健委已發(fā)文，在148家先試先行。

2018年12月20日，國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委等六部門印發(fā)《通知》。

《通知》要求，各地、各試點要按照建立健全現(xiàn)代管理制度的要求，進一步聚焦領域和關鍵環(huán)節(jié)，不僅是醫(yī)用DR設備，也要狠抓各項改革任務落實。所公布的任務里包括繼續(xù)推進藥品和耗材的合理使用。

在耗材管理上，《通知》指出，“完善院內耗材準入遴選機制，明確高值耗材管理科室，完善高值耗材使用點評和異常使用預警機制”。

《通知》顯示，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局會同有關部門遴選確定了148家試點建立健全現(xiàn)代管理制度。148家試點醫(yī)布在全國32個省份中，不僅包括部分委屬委管的“國家隊”，還包括了一些區(qū)縣的二級。

《通知》中明確了試點改革發(fā)展的14項任務。與醫(yī)械行業(yè)直接相關的是完善院內耗材準入遴選機制，明確高值耗材管理科室，完善高值耗材使用點評和異常使用預警機制。賽柏藍器械了解到，“高值耗材管理科室”即以上試點要建立科室專門用來管理高值耗材，包括其采購、使用和費用異常預警。

此外，14項任務再次指出，落實黨委領導下的院長負責制；重要的行政、業(yè)務工作先由院長辦公會討論通過，再有黨委會研究決定。即業(yè)務工作的決定權在黨委會，院長不再有決定權。

利昂醫(yī)療的總工程師分析認為，黨委領導下的院長負責制加上“高值耗材管理科室”，將對高值耗材從進院到使用的全流程形成制衡作用。

此外，14項任務里還包括加強醫(yī)風建設，完善內部監(jiān)管，加強對醫(yī)務人員資格和執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)管。

《通知》還提到，國家層面未明確提出試點任務及要求的，鼓勵試點根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟社會發(fā)展水平和群眾醫(yī)療服務需求，因地制宜，大膽探索。

避免和預防醫(yī)療事故的發(fā)生，維護人民身體健康，是市場監(jiān)管部門的一項重要任務

/在： /通過：

醫(yī)療器械種類多、規(guī)格細，如何做好醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，建立醫(yī)療器械使用監(jiān)管長效機制，避免和預防醫(yī)療事故的發(fā)生，維護人民身體健康，是市場監(jiān)管部門的一項重要任務。

索證索票制度不健全。部分衛(wèi)生院、個體診所未建立完善的醫(yī)療器械索證索票制度；個別村衛(wèi)生室根本不查看、核對相關資料內容。

質量檔案不規(guī)范。多數(shù)民營醫(yī)療機構和旗以下醫(yī)療機構，醫(yī)療器械采購入庫、出庫復核、在庫保管養(yǎng)護、使用、銷毀制度不健全，質量檔案缺乏完整性、可追溯性。

儲藏養(yǎng)護、檢測維修不規(guī)范。部分醫(yī)療機構不具備醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護條件。

醫(yī)療器械使用不規(guī)范。個別單位存在使用無產品注冊證、無合格證明、過期失效、淘汰的醫(yī)療器械的行為，甚至存在報廢淘汰醫(yī)療設備轉手再使用的問題。

植入性醫(yī)療器械監(jiān)管難度大。個別醫(yī)療機構對植入器械缺少完整的跟蹤使用記錄。

針對以上問題，利昂醫(yī)療的總工程師認為，可從以下幾個方面解決。

宣傳力度。對上宣傳，使各級領導足夠重視；對下宣傳，讓醫(yī)療器械使用單位合法、合理用械；對內宣傳，使執(zhí)法人員轉變重藥輕械的監(jiān)管理念；對外宣傳，營造良好的社會監(jiān)督氛圍。

培訓力度。加強醫(yī)療機構涉械人員教育培訓，強化責任落實，規(guī)范醫(yī)用DR等醫(yī)療器械購進、儲藏、使用行為。

監(jiān)管力度。將專項整治與日常監(jiān)督管理相結合，建立監(jiān)管機制。同時，把監(jiān)督難度大的使用醫(yī)療器械列入專項檢查，加大監(jiān)督管理力度。

執(zhí)法力度。對出現(xiàn)醫(yī)療器械質量事故或違法使用醫(yī)療器械以及抽樣不合格的單位，加大監(jiān)督檢查頻次，嚴厲打擊違法行為。