記者從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，8月16日，國家藥品監(jiān)督管理局批復同意《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作方案》（以下稱《方案》），標志著即日起廣東省“醫(yī)療器械注冊人制度”正式落地實施。
《方案》提出，今后廣州、深圳、珠海三個試點地區(qū)的醫(yī)療器械注冊申請人可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，允許醫(yī)療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可，在探索醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可“解綁”分離的管理模式上取得突破。
“捆綁制”注冊管理不利于研發(fā)創(chuàng)新
醫(yī)療器械注冊人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。醫(yī)療器械注冊人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。
近十年來，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械市場規(guī)模從2001年到2016年年均復合增長率22.37%，遠超全球醫(yī)療器械行業(yè)7%-8%的增速。
其中，廣東的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎較好，醫(yī)療器械創(chuàng)新活躍。據(jù)2017年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：廣東企業(yè)獲國家食品藥品監(jiān)管總局批準的三類醫(yī)療器械155個，約占全國總數(shù)1/5；進入總局創(chuàng)新特別審批程序產(chǎn)品數(shù)占全國總數(shù)1/5；進入總局優(yōu)先審批程序產(chǎn)品數(shù)占全國總數(shù)1/3；全省產(chǎn)值約1300億元，占全國總數(shù)的近1/3；向總局報送三類創(chuàng)新51宗，同比增長50%。在新一輪醫(yī)療器械行業(yè)競爭中，廣東面臨著更復雜的市場環(huán)境、更艱巨的轉型挑戰(zhàn)，需借助全球配置資源要素，需依靠制度創(chuàng)新促進發(fā)展。
2014年6月1日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章實施出臺。雖然改變了原先由取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)申辦注冊的要求，變成先辦理產(chǎn)品注冊，后辦理生產(chǎn)許可，但法規(guī)仍要求申請人必須是企業(yè)，必須由自己設廠生產(chǎn)產(chǎn)品，注冊檢驗樣品不得委托生產(chǎn)，實質上將產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”。
隨著我國市場經(jīng)濟體制逐步完善，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力不斷發(fā)展，人民群眾對安全、有效和可及藥品的需求不斷增長的情況下，這種“捆綁制”注冊管理的弊端日益凸顯，影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質量的責任和熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置，已成為制約我國醫(yī)療器械行業(yè)進一步發(fā)展的因素之一。
2015年8月，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）揭開了深化我國藥品監(jiān)管制度改革的大幕。藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人制度是重要內(nèi)容之一。
2017年10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，更是明確改革方向，提出加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理，推動上市許可持有人制度全面實施。及時總結藥品上市許可持有人制度試點經(jīng)驗，推動修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開。
產(chǎn)品“孵化”期自貿(mào)區(qū)醫(yī)療器械注冊申請人即可委托生產(chǎn)
此次《方案》中有關“醫(yī)療器械注冊人制度”的改革措施主要包括五項。首先，允許中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人，以及廣州、深圳、珠海市的醫(yī)療器械注冊申請人可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品。這意味著當產(chǎn)品還在“孵化”階段，就允許自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托生產(chǎn)，無論該樣品是否進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。
同時，允許注冊人可以自行生產(chǎn)或者委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。取得注冊證后，注冊人具備相應生產(chǎn)能力的，可以在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)；注冊人不具備相應生產(chǎn)能力的，可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)，并辦理委托生產(chǎn)相關手續(xù)。受托人不具備相應生產(chǎn)資質的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證辦理生產(chǎn)許可。
在銷售環(huán)節(jié)，《方案》提出，注冊人可以自行銷售醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，也可以委托具備相應條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械。委托銷售醫(yī)療器械的，注冊人應當對所委托銷售的醫(yī)療器械質量負責，與受托經(jīng)營企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任，并加強對受托經(jīng)營行為的管理，保證其按照法定要求進行銷售。
對于現(xiàn)有的已持有注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以實現(xiàn)注冊與生產(chǎn)“剝離”?！斗桨浮诽岢觯?nèi)已取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可參照《方案》有關規(guī)定執(zhí)行。
此外，鼓勵集團公司成為注冊人。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集團公司可以將各控股子公司的醫(yī)療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進行調配整合，使各子公司成為有特點、有優(yōu)勢、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，集團公司對各子公司實行統(tǒng)一的質量管理體系，集團公司對所有上市的產(chǎn)品質量負全部責任。
據(jù)省食藥監(jiān)負責人介紹，此次《方案》中的試點改革將有利于強化注冊人全生命周期責任，鼓勵創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進質量，進一步促進科研人才、研發(fā)機構和創(chuàng)新企業(yè)集聚，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置，加快醫(yī)療器械上市。同時，有利于完善醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)監(jiān)管制度，促進審評標準提升和審評統(tǒng)一，建立有效的跨區(qū)域事中事后監(jiān)管方式。
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