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內(nèi)窺鏡攝像機一開始就是為了兼顧減小創(chuàng)傷又能完成治療而誕生的，這發(fā)展的過程實際上是醫(yī)學(xué)專家的需求在推動整個行業(yè)的發(fā)展。內(nèi)窺鏡作為醫(yī)療工具，其實就是醫(yī)生的手和眼的延伸，醫(yī)生借助內(nèi)窺鏡可以通過很小的創(chuàng)口進(jìn)入體內(nèi)，直達(dá)病灶部位。同時將病灶的影像通過光學(xué)放大，再經(jīng)過數(shù)字化處理，呈現(xiàn)出大而清晰的影像。

常說產(chǎn)業(yè)技術(shù)的創(chuàng)新是醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的載體，內(nèi)窺鏡的發(fā)展就是很典型例子，手術(shù)要進(jìn)步就離不開產(chǎn)品迭代，醫(yī)生的技術(shù)會通過使用產(chǎn)品能提高，醫(yī)生在使用的基礎(chǔ)上有新的想法，廠商就負(fù)責(zé)滿足需求。這種互動形成了行業(yè)和醫(yī)療的螺旋式發(fā)展，這是唇齒相依的關(guān)系。

手術(shù)過程中需要手術(shù)器械更得心應(yīng)手、視野更加清晰，更容易去完成手術(shù)，手術(shù)效果與術(shù)后康復(fù)才能更理想。我們的產(chǎn)品就需要根據(jù)這些需求不斷創(chuàng)新。

內(nèi)窺鏡一開始初使用的是鹵素光源，現(xiàn)在已經(jīng)變成了醫(yī)用冷光源，目的就是避免體內(nèi)組織因為受熱過度造成熱損傷。所有技術(shù)的迭代都是為了達(dá)到更好的治療效果。

持續(xù)優(yōu)化審評審批流程，研究調(diào)整國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口二類、三類醫(yī)療器械注冊審評審批程序，逐步由醫(yī)療器械技術(shù)審評統(tǒng)一負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評審批事項。實施項目管理人制度。持續(xù)完善審評質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步推動建立全國醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系，逐步實現(xiàn)對二類醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的統(tǒng)一。持續(xù)鼓勵醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，持續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械申請審查、優(yōu)先審核工作。完善臨床急需的特殊醫(yī)療器械的審評審批制度。持續(xù)加強臨床試驗管理，修訂《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，完善高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批程序，加強臨床試驗監(jiān)督抽查力度，探索建立醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》已于2018年6月在司法部網(wǎng)站公開征求意見，今年有望正式發(fā)布。要抓緊對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件進(jìn)行修訂。落實醫(yī)療器械注冊人制度。在總結(jié)上海、廣東、天津三地醫(yī)療器械注冊人制度試點工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，逐步擴大注冊人制度試點范圍。完善技術(shù)審查指導(dǎo)原則。開展注冊法規(guī)宣貫培訓(xùn)。

提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究，繼續(xù)實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計劃，開展100項左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，擴大國際標(biāo)準(zhǔn)合作與交流，參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）國際標(biāo)準(zhǔn)研究工作組相關(guān)工作。提升分類管理科學(xué)化水平，繼續(xù)推進(jìn)新分類目錄實施，研究發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》。組織研究制定命名術(shù)語指南實施指導(dǎo)意見，逐步規(guī)范各領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱。

加強監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)，組織相關(guān)單位開展藥械組合、人工智能、真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用等一批監(jiān)管科學(xué)項目研究。加強與學(xué)會、協(xié)會等機構(gòu)的合作，繼續(xù)關(guān)注和深入研究醫(yī)療等國內(nèi)外新產(chǎn)品、新技術(shù)、新動態(tài)。建立工作機制，早期介入、指導(dǎo)、全程服務(wù)，為優(yōu)勢領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展提供有力的審評技術(shù)支撐。繼續(xù)推動我國提出的“醫(yī)療器械臨床評價”和“更新IMDRF成員認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單”兩個新工作項目的研究。加強中國在亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（AHWP）中的話語權(quán)，加強雙邊多邊交流，提升我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際影響力。

完成電子提交和審評審批統(tǒng)一網(wǎng)上申報平臺建設(shè)，開展醫(yī)療器械注冊電子證照試點工作，在“兩品一械”中首先試點發(fā)放電子注冊證。進(jìn)一步提升醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)質(zhì)量，持續(xù)跟蹤各?。▍^(qū)、市）局上報國產(chǎn)氣腹機等二類醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)和第類醫(yī)療器械備案數(shù)據(jù)的情況，組織開展一類醫(yī)療器械備案情況清理規(guī)范專項行動。推進(jìn)醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)，聯(lián)通國家局和省（區(qū)、市）局的數(shù)據(jù)，讓大數(shù)據(jù)更好地服務(wù)于醫(yī)療器械注冊管理工作全環(huán)節(jié)，同時優(yōu)化公共服務(wù)。

各?。▍^(qū)、市）局要切實加強醫(yī)療器械注冊管理隊伍建設(shè)，通過多層次、多形式、多路徑培訓(xùn)，提升醫(yī)療器械審評審批人員水平。各直屬單位要加大人才隊伍建設(shè)力度，為醫(yī)療器械注冊管理提供技術(shù)支撐。

2018年，科技部就已經(jīng)加速推進(jìn)醫(yī)療器械的國產(chǎn)化、品牌化、國際化。明確要瞄準(zhǔn)醫(yī)療器械科技發(fā)展，建設(shè)創(chuàng)新基地，建立產(chǎn)學(xué)研協(xié)同機制進(jìn)行系統(tǒng)部署?？梢?，國產(chǎn)醫(yī)療器械迎來新的發(fā)展機遇。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師介紹，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)文明確的2018年國家、扶持的十大產(chǎn)業(yè)，其中在健康產(chǎn)業(yè)的分支醫(yī)療器械中，一共有6大類醫(yī)療器械將扶持。由此來看，在國家經(jīng)濟轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為實體經(jīng)濟的領(lǐng)域，將支持。與會專家也表示，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入到迅猛發(fā)展期。在政策支持、技術(shù)下，國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發(fā)起更強有力的挑戰(zhàn)。

優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置，采取產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學(xué)科和資源等方面優(yōu)勢單位，聚焦健康中國建設(shè)、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設(shè)和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺，是未來國產(chǎn)創(chuàng)新科技發(fā)力的關(guān)鍵。

據(jù)了解，明確了創(chuàng)新能力在醫(yī)療器材發(fā)展中的重要性。要求優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地、營造科研創(chuàng)新氛圍、落實創(chuàng)新醫(yī)療器械專項資金支持。像是南京利昂醫(yī)療在產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、智能、技術(shù)推動的新形勢下，國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈絡(luò)，聚焦創(chuàng)新能力，生產(chǎn)出如醫(yī)用冷光源、氣腹機等富有自主創(chuàng)新的設(shè)備。不乏有政府在支持企業(yè)自主創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發(fā)展，醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷創(chuàng)新過程中，一方面行業(yè)內(nèi)存在大量簡單復(fù)制仿制侵權(quán)現(xiàn)象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

無可否認(rèn)，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向發(fā)展道路，不僅要注重研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，更需要提高知識產(chǎn)權(quán)申報和保護(hù)工作水平，積極開展知識產(chǎn)權(quán)全球化布局。

12月15日，利昂醫(yī)療的總工程師發(fā)現(xiàn)，國家醫(yī)保局、財政部發(fā)布《欺詐騙取醫(yī)療保障基金行為舉報獎勵暫行辦法》（以下簡稱《辦法》）的通知，明確了涉及定點醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員、定點零售藥店及其工作人員、參保人員、醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)工作人員等的欺詐騙保行為，并表示，統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門可按查實欺詐騙保金額的一定比例，對符合條件的舉報人予以獎勵，上限額度不超過10萬元。

《辦法》表示，舉報人可實名舉報，也可匿名舉報。對于舉報情況經(jīng)查證屬實，造成醫(yī)療保障基金損失或因舉報避免醫(yī)療保障基金損失的，或舉報人提供的主要事實、證據(jù)事先未被醫(yī)療保障行政部門掌握的給予獎勵。其中，舉報人為定點醫(yī)療機構(gòu)、定點零售藥店內(nèi)部人員或原內(nèi)部人員，以及提供可靠線索的定點醫(yī)療機構(gòu)、定點零售藥店競爭機構(gòu)及其工作人員，可適當(dāng)提高獎勵標(biāo)準(zhǔn)。舉報獎勵資金上限不超過10萬元。

而對于騙保行為，《辦法》也給予了明確，主要包括：涉及定點醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員的欺詐騙保行為、涉及定點零售藥店及其工作人員的欺詐騙保行為、涉及參保人員的欺詐騙保行為、涉及醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)工作人員的欺詐騙保行為四類，其中，掛名住院、為參保人員虛開發(fā)票、將本人醫(yī)療保障憑證轉(zhuǎn)借他人就醫(yī)等行為赫然在列。

《辦法》推出對舉報騙保行為的機構(gòu)或人員的獎勵措施，將調(diào)動舉報者的積極性，在打擊騙保上更加主動。加大處罰力度只是一方面，因為病人的數(shù)量很大，監(jiān)管力度有限。依靠舉報者，尤其是問題機構(gòu)內(nèi)部舉報者，將獲得更多線索，打擊騙保。

我國騙取醫(yī)保案件一直屢禁難止，個別地方被檢查的公立違規(guī)率甚至超八成，違規(guī)名單中不乏公立。

為此，近段時間以來，針對騙取醫(yī)保行為我國出臺多項措施。11月21日，國家醫(yī)保局發(fā)布打擊欺詐騙取醫(yī)療保障基金專項行動舉報投訴電話，這也是國家醫(yī)保局一次設(shè)立投訴舉報電話。11月13日，人社部發(fā)布關(guān)于《社會保險經(jīng)辦管理服務(wù)條例（征求意見稿）》，單位或者個人以偽造證明材料或者其他手段騙取社會保險待遇的，人社部擬處騙取金額兩倍以上五倍以下罰款。

接下來我國不光要加強對醫(yī)用冷光源等醫(yī)療設(shè)備的審核也應(yīng)加強對醫(yī)保的審核，并利用系統(tǒng)化工具進(jìn)行實時監(jiān)控，如利用大數(shù)據(jù)加強動態(tài)監(jiān)管，當(dāng)對比歷史數(shù)據(jù)出現(xiàn)較大波動時，即可展開調(diào)查。

醫(yī)療器械制造水平在一定程度上代表了一個國家的工業(yè)技術(shù)水平。國產(chǎn)醫(yī)療器械在國際舞臺上大放異彩，國產(chǎn)大型高層次醫(yī)療器械如醫(yī)用冷光源等的高調(diào)亮相，都令人為之振奮。

經(jīng)過近5年年均兩位數(shù)的高速增長，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)具有哪些特點呢？近日，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告2018》（以下簡稱《報告》），從政策、創(chuàng)新等方面進(jìn)行了解析。

相對于藥品而言，起步較晚的醫(yī)療器械行業(yè)多年來一直存在“多小散”、創(chuàng)新不足的局面?！秷蟾妗分赋觯?dāng)前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)整體分散、部分集中的競爭格局。

很多企業(yè)規(guī)模小，無法大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，使產(chǎn)品成本高、利潤薄，并進(jìn)一步導(dǎo)致同質(zhì)化競爭。

據(jù)統(tǒng)計，2014年，美國40家大型醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)值占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的百分之20，而同期中國約有1.4萬多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但產(chǎn)值占比僅為百分之13。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有多樣化、創(chuàng)新快、跨界難的特點，而企業(yè)通過自身力量形成規(guī)?；a(chǎn)業(yè)困難較大，所以，并購是獲得規(guī)模經(jīng)濟和范圍經(jīng)濟的快捷的方式之一。此外，很多醫(yī)療器械細(xì)分市場的容量較小，且壁壘極高，單靠內(nèi)生性增長，企業(yè)無法完成快速成長。

據(jù)此，《報告》預(yù)測，醫(yī)療器械企業(yè)通過產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進(jìn)外資等多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業(yè)組織化水平，實現(xiàn)規(guī)模化、集約化經(jīng)營，將是未來幾年產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要趨勢。

2013年到2015年的3年里，國內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械并購案例分別為45起、69起和80起；5000萬美元以上的交易分別有2起、8起和15起。這充分說明醫(yī)療器械行業(yè)的并購在逐年增加，資金規(guī)模也越來越大。而在2017年，醫(yī)療器械行業(yè)共發(fā)生84起融資事件，累計金額近16億美元。

《報告》指出，經(jīng)過近年來的發(fā)展，盡管我國涌現(xiàn)出利昂醫(yī)療等一批代表性企業(yè)。

隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國目前已形成一些醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，如珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域，且已成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。