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現(xiàn)代醫(yī)學(xué)正在逐步對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展持續(xù)提出新的需求

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當(dāng)前，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)正在逐步對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展持續(xù)提出新的需求。

預(yù)計(jì)今后，國(guó)家在政策方面將扶持具備持續(xù)研發(fā)、探索創(chuàng)新能力的企業(yè)，從而帶動(dòng)影像診斷設(shè)備向著國(guó)產(chǎn)化、高層次化、國(guó)際化的方向發(fā)展。

影像診斷設(shè)備技術(shù)還將趨向于人性化。醫(yī)學(xué)影像的輻射劑量將越來(lái)越小，圖像質(zhì)量將更加清晰，高新技術(shù)將向常規(guī)技術(shù)轉(zhuǎn)化。影像技術(shù)將摒棄機(jī)械的技術(shù)主義模式，與社會(huì)需求相結(jié)合，朝著人性化的方向前進(jìn)。

計(jì)算機(jī)輔助診斷的高新技術(shù)將日趨成熟，并在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。計(jì)算機(jī)技術(shù)的不斷創(chuàng)新勢(shì)必成為影像技術(shù)發(fā)展的核心力量，計(jì)算機(jī)技術(shù)的應(yīng)用將帶動(dòng)影像診斷設(shè)備不斷更新。

在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的市場(chǎng)環(huán)境下，未來(lái)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)也將愈加激烈。

目前，中國(guó)影像診斷設(shè)備行業(yè)企業(yè)數(shù)量超過(guò)400家，行業(yè)內(nèi)小型企業(yè)數(shù)量較多，分布較為分散，大部分企業(yè)不具備核心生產(chǎn)技術(shù)。相對(duì)于外資企業(yè)，國(guó)內(nèi)企業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力較弱，大部分國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)中低端產(chǎn)品，呈現(xiàn)低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。不過(guò)，在國(guó)家政策的推動(dòng)下，我國(guó)南京利昂醫(yī)療部分企業(yè)在醫(yī)用冷光源等診斷設(shè)備領(lǐng)域有所突破，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化并占據(jù)一定的市場(chǎng)份額。

未來(lái)，建議影像診斷設(shè)備企業(yè)在以下兩方面多下功夫：

加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)。影像診斷設(shè)備行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，對(duì)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)能力要求較高、研發(fā)周期較長(zhǎng)。企業(yè)要想在市場(chǎng)中占據(jù)主導(dǎo)地位，就要加強(qiáng)研發(fā)，提升企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)含量，尋求技術(shù)突破，以產(chǎn)品占據(jù)市場(chǎng)重要地位。

加強(qiáng)售后服務(wù)。由于外資企業(yè)主要針對(duì)高層次市場(chǎng)，用戶，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)也主要集中在大城市，國(guó)內(nèi)企業(yè)不妨加強(qiáng)售后服務(wù)體系，進(jìn)軍基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，打造企業(yè)品牌。

自力更生補(bǔ)短板，多生產(chǎn)出氣腹機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備

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我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，大致從20世紀(jì)80年代開(kāi)始，但行業(yè)整體發(fā)展速度較快，尤其是近10年時(shí)間，增速達(dá)到百分之23，遠(yuǎn)高于全球百分之7至百分之8的增速。

我國(guó)很多市場(chǎng)絕大多數(shù)被國(guó)外公司占據(jù)，高層次醫(yī)療裝備主要依賴進(jìn)口，成為看病難的主要原因之一。就國(guó)內(nèi)高層次醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域而言，核磁、CT、心臟起搏器、支架、大型生化分析儀等高附加值大型設(shè)備幾乎被國(guó)外大公司壟斷。

中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要實(shí)現(xiàn)彎道超車，既要走民族產(chǎn)業(yè)自力更生、奮發(fā)圖強(qiáng)之路，也要開(kāi)拓視野、引入外力，借合作達(dá)共贏。

要自力更生補(bǔ)短板。突破封閉思維，與國(guó)內(nèi)高等院校、科研院所展開(kāi)校企合作、院企合作。前者發(fā)揮資金、硬件和市場(chǎng)運(yùn)作優(yōu)勢(shì)，后者發(fā)揮人才和科研優(yōu)勢(shì)，協(xié)同合作，讓科研成果走出實(shí)驗(yàn)室，或聯(lián)合開(kāi)展課題研究，或外包科研任務(wù)，或促成科研成果的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。

要體現(xiàn)合作共贏促提升?！白叱鋈ァ保ㄟ^(guò)資本運(yùn)作進(jìn)行海外并購(gòu)，將行業(yè)技術(shù)納入麾下，但壓力在于并購(gòu)后的整合、工作。進(jìn)一步鞏固和完善了全球業(yè)務(wù)布局，加速推進(jìn)其國(guó)際化進(jìn)程。“引進(jìn)來(lái)”，引進(jìn)全球技術(shù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行技術(shù)本土研發(fā)轉(zhuǎn)化。如果企業(yè)能吸引這些技術(shù)人才加盟，集中力量攻克技術(shù)難題，會(huì)帶動(dòng)國(guó)內(nèi)整體研發(fā)水平的快速上升。

基于現(xiàn)階段國(guó)產(chǎn)品牌與國(guó)際品牌在技術(shù)上的巨大差距及產(chǎn)品更新迭代的頻率，建議醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不妨借鑒家電行業(yè)曾經(jīng)走過(guò)的“合作生產(chǎn)-自主開(kāi)發(fā)-品牌超越”之路。

像是南京利昂以國(guó)內(nèi)企業(yè)的渠道優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)和政策優(yōu)勢(shì)換取國(guó)外企業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)雙方合作共贏，生產(chǎn)出氣腹機(jī)、醫(yī)用冷光源等好的耐用設(shè)備。而國(guó)際合作生產(chǎn)模式也是國(guó)家相關(guān)部門認(rèn)可鼓勵(lì)的。作為地方政府，要樂(lè)意為產(chǎn)業(yè)的提振配套出臺(tái)相關(guān)扶持政策、打造專公共服務(wù)平臺(tái)，使企業(yè)集中優(yōu)勢(shì)資源于產(chǎn)品的研制生產(chǎn)，促產(chǎn)業(yè)快速提升，使百姓享受到高質(zhì)低價(jià)的醫(yī)療服務(wù)。

醫(yī)療器械一旦發(fā)生問(wèn)題，首先受到危害的是患者的健康

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醫(yī)療器械一旦發(fā)生問(wèn)題，首先受到危害的是患者的健康。

由于患者處于生病狀態(tài)，生理的病痛會(huì)放大心理的程度，所以往往在過(guò)程中由于醫(yī)療器械帶來(lái)的傷害會(huì)更加嚴(yán)重。

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)從起步到現(xiàn)在經(jīng)過(guò)30多個(gè)年頭，一直保持著較快的發(fā)展速度，醫(yī)用冷光源、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)……國(guó)產(chǎn)醫(yī)械的有點(diǎn)漸漸凸顯出來(lái)，但近年來(lái)，由于醫(yī)療器械的質(zhì)量控制不嚴(yán)，使用不規(guī)范，造成了許多醫(yī)療問(wèn)題，這些問(wèn)題逐漸暴露，并引起大家的重視。

我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚、基礎(chǔ)差，盡管國(guó)內(nèi)一些大的地方在實(shí)踐中摸索出一套相對(duì)適合自身的規(guī)章管理制度。

但是受到各種因素的制約和影響，沒(méi)有相對(duì)完善的法律體系對(duì)醫(yī)療器械加以約束。

主要還是要對(duì)可能影響醫(yī)療器械管理的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)地考察、調(diào)研，并利用問(wèn)卷調(diào)查法，對(duì)涉及到器械的醫(yī)務(wù)人員、器械管理人員及患者進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)了影響醫(yī)療器械的諸多因素，以及這些隱患對(duì)醫(yī)務(wù)人員、甚至造成的不良影響，并針對(duì)這些因素提出解決措施，從整體上形成了一套適合的醫(yī)療器械管理系統(tǒng)，大程度上降低醫(yī)療器械的問(wèn)題，保障人民的健康。

國(guó)產(chǎn)大型高層次醫(yī)療器械如醫(yī)用冷光源等高調(diào)亮相

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經(jīng)過(guò)近5年年均兩位數(shù)的高速增長(zhǎng)，雖然起步較晚的醫(yī)療器械行業(yè)多年來(lái)一直存在“多小散”、創(chuàng)新不足的局面，很多企業(yè)規(guī)模小，無(wú)法大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，使產(chǎn)品成本高、利潤(rùn)薄，并進(jìn)一步導(dǎo)致同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。

但國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在國(guó)際舞臺(tái)上大放異彩，國(guó)產(chǎn)大型高層次醫(yī)療器械如醫(yī)用冷光源等的高調(diào)亮相，都令人為之振奮。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有多樣化、創(chuàng)新快、跨界難的特點(diǎn)，而企業(yè)通過(guò)自身力量形成規(guī)模化產(chǎn)業(yè)困難較大，所以，并購(gòu)是獲得規(guī)模經(jīng)濟(jì)和范圍經(jīng)濟(jì)的快捷的方式之一。此外，很多醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)的容量較小，且壁壘極高，單靠?jī)?nèi)生性增長(zhǎng)，企業(yè)無(wú)法完成快速成長(zhǎng)。

醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進(jìn)外資等多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業(yè)組織化水平，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；⒓s化經(jīng)營(yíng)，將是未來(lái)幾年產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)，經(jīng)過(guò)近年來(lái)的發(fā)展，盡管我國(guó)涌現(xiàn)出利昂醫(yī)療等一批代表性企業(yè)。

醫(yī)療器械所遇到的一些阻礙

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醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)制造的時(shí)候，由于原理架構(gòu)的缺陷，或者使用界面、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書的問(wèn)題而造成的醫(yī)療器械存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。例如：一些運(yùn)輸傷員的設(shè)備上沒(méi)有設(shè)計(jì)護(hù)欄，導(dǎo)致緊急運(yùn)輸無(wú)意識(shí)傷員時(shí)導(dǎo)致滑落，引起二次傷害?；蛘哚t(yī)療設(shè)備上應(yīng)該張貼高溫、有電等危險(xiǎn)標(biāo)志的地方未進(jìn)行醒目的標(biāo)識(shí)，導(dǎo)致使用者在使用過(guò)程中造成傷害?；蛘咴O(shè)計(jì)者在設(shè)計(jì)器械時(shí)，未對(duì)危險(xiǎn)的部位保護(hù)性設(shè)施，導(dǎo)致使用者很容易接觸到危險(xiǎn)因素，從而造成問(wèn)題。

醫(yī)療器械的臨床前、臨床論證對(duì)于氣腹機(jī)、醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械的管理至關(guān)重要，但是由于醫(yī)療器械的臨床論證需要消耗大量的時(shí)間和錢，有些企業(yè)則往往想繞過(guò)這一過(guò)程，或者對(duì)敷衍了事，不進(jìn)行嚴(yán)格的把關(guān)，導(dǎo)致未經(jīng)、粗略論證的醫(yī)療器械流入市場(chǎng)，帶來(lái)隱患。例如：在臨床論證階段，論證者簡(jiǎn)化論證流程、縮短論證時(shí)間、降低論證標(biāo)準(zhǔn)、減少論證的例數(shù)，從而導(dǎo)致論證過(guò)程中未能發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

采購(gòu)部門未對(duì)器械的相關(guān)材料進(jìn)行審查，或者流于形式，導(dǎo)致某些缺乏論證的器械同樣能參與競(jìng)標(biāo)。再者，采購(gòu)部門過(guò)分關(guān)注價(jià)格，認(rèn)為只要能省錢，就是作貢獻(xiàn)，價(jià)格高低對(duì)質(zhì)量影響不大，從而導(dǎo)致性能更優(yōu)、設(shè)計(jì)更好的醫(yī)療器械被拒之門外。其次，在相關(guān)廠家對(duì)器械安裝后，相關(guān)部門未進(jìn)行安裝后的調(diào)試，或試運(yùn)行，驗(yàn)收工作流于表面。

醫(yī)療人員上崗前未經(jīng)過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)，或者長(zhǎng)期使用的人員自認(rèn)為操作熟練，不按照步驟進(jìn)行，疏忽大意，違規(guī)操作。器械使用完畢后不按照要求進(jìn)行使用后記錄和檢查。

器械維護(hù)、管理部門不能做到定期對(duì)器械進(jìn)行參數(shù)校準(zhǔn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱患，將問(wèn)題除在萌芽狀態(tài)。不能做到定期對(duì)器械進(jìn)行維護(hù)，發(fā)現(xiàn)老化、受損等問(wèn)題。存在出現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題的現(xiàn)象，不能做到主動(dòng)積極的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題。

手術(shù)要進(jìn)步就離不開(kāi)產(chǎn)品迭代

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內(nèi)窺鏡一開(kāi)始初使用的是鹵素光源，現(xiàn)在已經(jīng)變成了醫(yī)用冷光源，目的就是避免體內(nèi)組織因?yàn)槭軣徇^(guò)度造成熱損傷。所有技術(shù)的迭代都是為了達(dá)到更好的治療效果。

內(nèi)窺鏡攝像機(jī)一開(kāi)始就是為了兼顧減小創(chuàng)傷又能完成治療而誕生的。

手術(shù)過(guò)程中需要手術(shù)器械更得心應(yīng)手、視野更加清晰，更容易去完成手術(shù)，手術(shù)效果與術(shù)后康復(fù)才能更理想。我們的產(chǎn)品就需要根據(jù)這些需求不斷創(chuàng)新。

這發(fā)展的過(guò)程實(shí)際上是醫(yī)學(xué)專家的需求在推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。內(nèi)窺鏡作為醫(yī)療工具，其實(shí)就是醫(yī)生的手和眼的延伸，醫(yī)生借助內(nèi)窺鏡可以通過(guò)很小的創(chuàng)口進(jìn)入體內(nèi)，直達(dá)病灶部位。同時(shí)將病灶的影像通過(guò)光學(xué)放大，再經(jīng)過(guò)數(shù)字化處理，呈現(xiàn)出大而清晰的影像。

常說(shuō)產(chǎn)業(yè)技術(shù)的創(chuàng)新是醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的載體，內(nèi)窺鏡的發(fā)展就是很典型例子，手術(shù)要進(jìn)步就離不開(kāi)產(chǎn)品迭代，醫(yī)生的技術(shù)會(huì)通過(guò)使用產(chǎn)品能提高，醫(yī)生在使用的基礎(chǔ)上有新的想法，廠商就負(fù)責(zé)滿足需求。這種互動(dòng)形成了行業(yè)和醫(yī)療的螺旋式發(fā)展，這是唇齒相依的關(guān)系。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)也作為處罰的依據(jù)

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利昂醫(yī)療總結(jié)到醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書涉及的相關(guān)法規(guī)主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。相關(guān)規(guī)范性文件有《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則的通告》及《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書文字性變更有關(guān)問(wèn)題的通知》，相關(guān)指導(dǎo)性文件有《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》、醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之二（《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》部分）、《廣東省醫(yī)療器械說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》。醫(yī)療器械說(shuō)明書的相關(guān)法規(guī)文件比較多，注冊(cè)人尤其新開(kāi)辦企業(yè)往往比較迷茫且存在問(wèn)題也較多。

產(chǎn)品說(shuō)明書作為重要的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出技術(shù)文件之一，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書內(nèi)容不得擅自更改，如變更應(yīng)保留體系變更記錄?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案》（草案送審稿）中明確“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的或未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械”等情況在原處罰基礎(chǔ)上又進(jìn)行了修訂增加了以下條款：“取消醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案；直接責(zé)任人員3年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?！痹谧?cè)核查、跟蹤檢查、飛行檢查或各類生產(chǎn)監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)往往忽視產(chǎn)品說(shuō)明書中的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件，倉(cāng)庫(kù)缺少溫濕度等控制條件或與說(shuō)明書載明的條件不一致，出現(xiàn)缺陷項(xiàng)或各類經(jīng)濟(jì)、行政處罰。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)也作為處罰的依據(jù)。根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書文字性變更有關(guān)問(wèn)題的通知》食藥監(jiān)辦械管[2016]117號(hào)，對(duì)于體外診斷試劑說(shuō)明書“標(biāo)識(shí)的解釋”項(xiàng)目，因注冊(cè)人按照YY/T 0466系列標(biāo)準(zhǔn)完善體外診斷試劑說(shuō)明書中相應(yīng)標(biāo)識(shí)的解釋內(nèi)容，導(dǎo)致該項(xiàng)內(nèi)容變化，但不涉及其他需辦理許可事項(xiàng)變更的情況，注冊(cè)人應(yīng)自行修改。其他可自行修改的相關(guān)內(nèi)容主要為體外診斷試劑說(shuō)明書“基本信息”項(xiàng)目及醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)等內(nèi)容，具體可詳見(jiàn)通知具體內(nèi)容。有源及無(wú)源醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械目前尚不能自行修訂，需按照相應(yīng)法規(guī)要求提交說(shuō)明書變更申請(qǐng)或其他途徑申請(qǐng)變更注冊(cè)。

助力，共建，共贏的合作理念適用于中國(guó)的醫(yī)療改革

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助力，共建，共贏的合作理念適用于中國(guó)的醫(yī)療改革。人命關(guān)天，提高醫(yī)療問(wèn)診的準(zhǔn)確率是全民的福祉。在需求端，如果能夠借助科技手段提早發(fā)現(xiàn)病癥，及早些不僅能夠大大降低患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，還能夠增加患者存活的幾率。

醫(yī)療資源存在供需矛盾，醫(yī)療行業(yè)信息化參差不齊，數(shù)據(jù)分散，醫(yī)療信息質(zhì)量良莠不齊，醫(yī)用DR等設(shè)備沒(méi)有普及到位，就更別說(shuō)醫(yī)用冷光源等設(shè)備了。在沒(méi)有辦法改變供需矛盾、控制需求的前提下，只能用科技手段和互聯(lián)網(wǎng)能力解決供需之間的矛盾，提升效率。

過(guò)去三十年，醫(yī)療改革依靠國(guó)家政府的推進(jìn)實(shí)現(xiàn)了全民醫(yī)保，全國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用個(gè)人支出比例在2015年降低到了百分之30以下。未來(lái)30年，在移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)主戰(zhàn)場(chǎng)轉(zhuǎn)移至產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)的大環(huán)境下，互聯(lián)網(wǎng)與各行各業(yè)，醫(yī)療行業(yè)的改革也轉(zhuǎn)向數(shù)字化，智能化。

在線掛號(hào)問(wèn)診，檢查報(bào)告，電子，醫(yī)療支付，在線購(gòu)藥，診療卡等提高醫(yī)療的效率的方式有待深化，醫(yī)保，新農(nóng)合，商保等多種醫(yī)療保障方式有待挖掘，構(gòu)建互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療成為主題。

醫(yī)療服務(wù)行業(yè)的整體數(shù)字化轉(zhuǎn)型需要很多基礎(chǔ)性能力，包括技術(shù)和業(yè)務(wù)等多種內(nèi)容，這些基礎(chǔ)性能力或組件在支撐整個(gè)行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型過(guò)程中十分重要，都需要長(zhǎng)期研發(fā)投入。

今年4月，《關(guān)于促“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕26號(hào)）發(fā)布，呼應(yīng)了業(yè)界呼吁已久的政策訴求。

健康中國(guó)2030的政策定調(diào)直接推動(dòng)了萬(wàn)億級(jí)市場(chǎng)的不斷擴(kuò)張，而促健康業(yè)務(wù)發(fā)展的若干意見(jiàn)也為大健康產(chǎn)業(yè)指明了方向，科學(xué)生活，健康管理，健康消費(fèi)等一系列細(xì)分賽道不斷涌現(xiàn)創(chuàng)業(yè)者的身影。

“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”一時(shí)間成為熱門。

利字當(dāng)頭，免不了有人前赴后繼。醫(yī)療改革也不是靠重金就能砸出效果，醫(yī)改之路行進(jìn)了三十多年，隨著產(chǎn)業(yè)的垂直與細(xì)化，醫(yī)療體系升級(jí)箭在弦上。

未來(lái)的互聯(lián)網(wǎng)就是在云端用人工智能去處理大數(shù)據(jù)，挖掘流程中的線上信息化，數(shù)字化以及互聯(lián)網(wǎng)化的能力，依據(jù)醫(yī)學(xué)技術(shù)設(shè)定分級(jí)診療報(bào)銷比例，限制橫行，保證醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)多勞多得，病人結(jié)合自身支付能力在醫(yī)?；A(chǔ)上自主選擇醫(yī)生就醫(yī)。

風(fēng)險(xiǎn)分析都需要按照醫(yī)療器械的法規(guī)要求和風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序進(jìn)行

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《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）已經(jīng)實(shí)施一年多了。但有很多企業(yè)對(duì)《指導(dǎo)原則》中提到的“網(wǎng)絡(luò)可追溯性分析報(bào)告”仍有疑問(wèn)，不了解應(yīng)該如何出具。

《指導(dǎo)原則》要求企業(yè)：“提供網(wǎng)絡(luò)測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告，證明醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已滿足。同時(shí)還應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)可追溯性分析報(bào)告，即追溯網(wǎng)絡(luò)需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系表?！?/p>

從字面上理解，分析報(bào)告就是要將網(wǎng)絡(luò)的“需求規(guī)范”“設(shè)計(jì)規(guī)范”“測(cè)試”和“風(fēng)險(xiǎn)管理”這四個(gè)部分列出，并給出對(duì)應(yīng)的關(guān)系表。需要注意的是，上述四個(gè)部分是有限定范圍的，其范圍就是“網(wǎng)絡(luò)”，也就是醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的保密性（confidentiality）、完整性（integrity）和可得性（availability）。只有在這個(gè)范圍內(nèi)的需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、測(cè)試和風(fēng)險(xiǎn)管理才需要編制可追溯性分析報(bào)告。

以上內(nèi)容還可以延伸很多。那么，是不是所有的諸如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、醫(yī)用冷光源等產(chǎn)品都需要進(jìn)行上面這些測(cè)試呢？不是的，產(chǎn)品的需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范和測(cè)試，都是與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)息息相關(guān)的。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高的部分，企業(yè)就要進(jìn)行大量測(cè)試，而風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的部分，可以只進(jìn)行必要的測(cè)試。

需要注意的是，這些風(fēng)險(xiǎn)分析都需要按照醫(yī)療器械的法規(guī)要求和風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序進(jìn)行。企業(yè)須根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果來(lái)確定相應(yīng)的內(nèi)容。風(fēng)險(xiǎn)分析是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過(guò)程，可能企業(yè)在立項(xiàng)時(shí)確定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，在產(chǎn)品測(cè)試時(shí)，會(huì)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品所存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患與當(dāng)初確定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不符。這時(shí)企業(yè)需要重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)新的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)重新確定需求規(guī)范和設(shè)計(jì)規(guī)范，執(zhí)行開(kāi)發(fā)過(guò)程，并進(jìn)行測(cè)試。

廠房和設(shè)施通常被認(rèn)為是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的硬件

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廠房和設(shè)施通常被認(rèn)為是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的硬件，是醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)用冷光源等醫(yī)械的基本要素。

廠房與設(shè)施是否充分、其設(shè)計(jì)布局是否合理、維護(hù)保養(yǎng)是否規(guī)范，直接關(guān)系到醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝、使用和維護(hù)除了要嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定之外，還須像是南京利昂醫(yī)療一樣符合國(guó)家其他相關(guān)法規(guī)，執(zhí)行國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，符合實(shí)用、經(jīng)濟(jì)、環(huán)保、節(jié)能的要求。此外，在滿足上述要求并與企業(yè)的生產(chǎn)利益相適應(yīng)外，企業(yè)還應(yīng)積極采用當(dāng)代先進(jìn)技術(shù)，并兼顧考慮未來(lái)的發(fā)展。

廠房和設(shè)施可以認(rèn)定為是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)文件中提到的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件等內(nèi)容，是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的重要條件。在監(jiān)管部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，以下問(wèn)題比較常見(jiàn)，需引起企業(yè)重視。

1.廠區(qū)布局不合理，行政區(qū)、輔助區(qū)對(duì)生產(chǎn)區(qū)造成影響。

2.生產(chǎn)工序布局不合理，工藝過(guò)程往復(fù)。

3.生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)空間或面積偏緊張。

4.功能性房間不全，如缺少解析間、留樣間、準(zhǔn)備間等。

5.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域空間不足，物料未分區(qū)分類存放，賬卡物、名稱、進(jìn)出數(shù)量、批號(hào)等信息不能識(shí)別。

6.對(duì)有溫濕度等特殊存儲(chǔ)要求的原物料、半成品、成品存放環(huán)境，無(wú)監(jiān)控措施或不能提供監(jiān)控記錄。

7.檢驗(yàn)場(chǎng)所、設(shè)施不能滿足產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求。