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硬管內(nèi)窺鏡是目前為止醫(yī)務(wù)人員觀察人體內(nèi)部病變組織方便、直接、可靠的醫(yī)療器械，具有圖像清晰度高、色彩逼真等優(yōu)點(diǎn)，而且容易操作。隨著使用硬管內(nèi)窺鏡攝像機(jī)的范圍擴(kuò)大，各科醫(yī)生使用硬管內(nèi)窺鏡頻率越來越高。硬管內(nèi)窺鏡是比較嬌貴的醫(yī)療器械，很容易造成損壞。南京利昂醫(yī)療的總工程師下面就怎樣使用、維護(hù)、保養(yǎng)硬管內(nèi)窺鏡做一介紹，以幫助醫(yī)護(hù)人員更好地使用這一器械，延長硬管內(nèi)窺鏡的使用壽命。

一、硬管內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)要想正確使用硬管內(nèi)窺鏡就應(yīng)該了解它的結(jié)構(gòu)。目前世界上各個(gè)硬管內(nèi)窺鏡生產(chǎn)廠的產(chǎn)品雖然光路不同、外觀不同，但是其基本結(jié)構(gòu)都是一致的：由工作鏡管部分、結(jié)構(gòu)部分、眼罩部分、光纜接口部分組成。結(jié)構(gòu)主體部分、眼罩部分、光纜接口部分除了受到劇烈的磕碰一般不易受損。容易損壞的部分就是工作鏡管部分。以φ4mm硬管內(nèi)窺鏡為例：工作鏡管主要由四個(gè)部分組成：外鏡管、內(nèi)鏡管、光學(xué)鏡片、光導(dǎo)纖維。 光學(xué)鏡片放在內(nèi)鏡管組成光學(xué)系統(tǒng)，光導(dǎo)纖維放在內(nèi)、外鏡管之間負(fù)責(zé)照明。外鏡管是0.1mm厚φ4mm不銹鋼管，受到磕碰或擠壓都會(huì)變形。光學(xué)鏡片大部分是φ2.8mm長25mm左右的玻璃柱，受到輕微的磕碰和擠壓就會(huì)開裂、崩邊或者光軸偏移，我們常見的內(nèi)窺鏡視野模糊、邊緣發(fā)黑多是此類原因。光導(dǎo)纖維是由極細(xì)的光學(xué)玻璃制成，一支φ4mm窺鏡要裝1500根以上，在外鏡管內(nèi)受到外力回造成斷絲，影響光照度。硬管內(nèi)窺鏡各機(jī)構(gòu)的連接大都是用環(huán)氧樹脂膠粘接，膠的質(zhì)量和封裝技術(shù)也影響窺鏡的使用壽命。硬管內(nèi)窺鏡雖然嬌貴，但是只要能夠正確的使用和維護(hù)，就不會(huì)損壞。

二、硬管內(nèi)窺鏡的維護(hù)

1．使用中的注意事項(xiàng)硬管內(nèi)窺鏡在手術(shù)過程中受到損壞的現(xiàn)象并不多，雖然會(huì)與人體的組織如肌肉、黏膜、骨骼等有接觸和磕碰，但是這些磕碰是輕微的，不會(huì)造成窺鏡的損壞，因?yàn)樗皇瞧鹩^察的作用，不是其他器械的受力點(diǎn)。但是在使用其他器械時(shí)，尤其是咬合力較大的鉗、剪類器械應(yīng)注意鏡管的前端不要伸進(jìn)器械的咬合區(qū)內(nèi)，以免誤傷鏡管。在使用這類器械時(shí)，有時(shí)醫(yī)生為了看清楚咬合區(qū)的組織，把窺鏡伸得很靠近組織，器械咬合時(shí)窺鏡沒有退回，誤傷了窺鏡。手術(shù)時(shí)如注意讓器械的咬合口全部都在窺鏡的觀察范圍內(nèi)就可以避免此類事故發(fā)生。

有些手術(shù)窺鏡是在鞘管內(nèi)使用，在更換其他角度窺鏡或插拔器械時(shí)，應(yīng)注意動(dòng)作要輕，不可用力過猛。尤其是插拔窺鏡過程中，當(dāng)遇到阻力拔不動(dòng)時(shí)應(yīng)仔細(xì)查找原因，必要時(shí)應(yīng)連同鞘管一起拔取，不要用蠻力。當(dāng)窺鏡配合激光汽化、高頻電切、微波等光電技術(shù)進(jìn)行手術(shù)時(shí)，應(yīng)注意窺鏡前端的距離，保證窺鏡前端不被電擊或燒灼。使用這些器械時(shí)，主刀醫(yī)生應(yīng)反復(fù)練習(xí)，掌握窺鏡圖像中物距和實(shí)際物距的關(guān)系，確認(rèn)窺鏡前端的近距離，以便在實(shí)際手術(shù)中應(yīng)用自如。 目前在耳鼻喉科、骨科的臨床手術(shù)中已經(jīng)廣泛使用刨削器來切除病變組織。其刀頭鋒利、硬度高、旋轉(zhuǎn)速度快、力矩大，如果削到內(nèi)窺鏡，窺鏡必?fù)p無疑。在此類手術(shù)中要注意調(diào)整沖洗和吸引的速度，隨時(shí)保證窺鏡圖像清晰不被血污遮擋，控制刀頭的旋轉(zhuǎn)部分始終在窺鏡的觀察范圍內(nèi)，在手術(shù)范圍較大時(shí)，應(yīng)先停止刀頭轉(zhuǎn)動(dòng)，再移動(dòng)窺鏡，然后在窺鏡監(jiān)視下移動(dòng)刀頭，到合適部位后再開機(jī)刨削。當(dāng)感覺到刨刀工作異常或照度突然降低時(shí)，有可能窺鏡已經(jīng)受損，應(yīng)及時(shí)更換，以免造成更大損失。一般重要手術(shù)，應(yīng)有一套備用窺鏡和關(guān)鍵器械，在發(fā)現(xiàn)問題時(shí)可以從容地更換；如果使用角度不合適的窺鏡或不配套的器械勉強(qiáng)手術(shù)，也容易造成窺鏡的損壞。

2．怎樣維護(hù)硬管內(nèi)窺鏡 硬管內(nèi)窺鏡應(yīng)有專人專柜保管，放在專用的包裝箱內(nèi)，內(nèi)襯柔軟的海綿或聚氨酯泡沫。所有窺鏡和手術(shù)器械都要碼放整齊，不得交叉重疊放置，確保箱蓋蓋好后，內(nèi)部的窺鏡和器械不會(huì)在搬運(yùn)時(shí)相互撞擊。由于內(nèi)窺鏡的鏡管很薄，受到擠壓、磕碰、折彎、落地等情況就會(huì)彎曲變形，導(dǎo)致鏡片破損或光軸偏移而造成圖像不清楚或不能使用，所以從包裝箱中取出或放入硬管內(nèi)窺鏡時(shí)，應(yīng)雙手平托，輕輕地取出或放入，切忌提起一段拽出。窺鏡放在托盤等硬質(zhì)容器內(nèi)移動(dòng)時(shí)，注意與其他器械分開放置，不要過分顛簸，以免碰撞到窺鏡。包裝箱內(nèi)應(yīng)備有干燥劑保持箱內(nèi)干燥。

醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷著“補(bǔ)課式”的快速增長，這為生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科帶來了好的發(fā)展機(jī)遇，也帶來了如何突破高技術(shù)卡脖子和制度創(chuàng)新的雙重挑戰(zhàn)。

利昂醫(yī)療說：“國內(nèi)醫(yī)療器械的開發(fā)，傳統(tǒng)的模式更多是一些醫(yī)療器械研究機(jī)構(gòu)做研究，然后把相對(duì)成熟的成果轉(zhuǎn)移給企業(yè)開發(fā)，這相對(duì)來說研究和產(chǎn)業(yè)是分開的、脫節(jié)的，現(xiàn)在也正在更多地鼓勵(lì)企業(yè)做研發(fā)?！?/p>

有些“為技術(shù)而技術(shù)”的研究離臨床應(yīng)用還有較大的距離。某個(gè)技術(shù)可能不錯(cuò)，但它在臨床上可能并不適用或是不符合臨床醫(yī)療規(guī)律及大夫們的使用習(xí)慣、病人的接受程度，因此，醫(yī)療器械更要結(jié)合實(shí)際需求做研發(fā)。

醫(yī)療器械的研發(fā)先要以解決臨床問題為導(dǎo)向，這需要臨床醫(yī)師的早期介入和參與。國際上發(fā)展比較好的，特別是一些小而精的產(chǎn)品，很多是臨床醫(yī)生通過他的實(shí)際需求提出的思路，然后再與企業(yè)共同推進(jìn)。

可喜的是，近年來國內(nèi)醫(yī)生參與醫(yī)械研發(fā)的熱情有了很大提升，這非常有利于醫(yī)械從需求出發(fā)做研發(fā)。

以目前做得比較好的內(nèi)窺鏡攝像機(jī)為例，一開始就介入研究，一直合作，按照臨床需求不斷地改進(jìn)，項(xiàng)目的驗(yàn)收也進(jìn)行，這種模式更符合臨床需求。

內(nèi)窺鏡攝像機(jī)一開始就是為了兼顧減小創(chuàng)傷又能完成治療而誕生的，這發(fā)展的過程實(shí)際上是醫(yī)學(xué)專家的需求在推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。內(nèi)窺鏡作為醫(yī)療工具，其實(shí)就是醫(yī)生的手和眼的延伸，醫(yī)生借助內(nèi)窺鏡可以通過很小的創(chuàng)口進(jìn)入體內(nèi)，直達(dá)病灶部位。同時(shí)將病灶的影像通過光學(xué)放大，再經(jīng)過數(shù)字化處理，呈現(xiàn)出大而清晰的影像。

對(duì)于外科醫(yī)生來說，手術(shù)過程中需要手術(shù)器械更得心應(yīng)手、視野更加清晰，更容易去完成手術(shù)，手術(shù)效果與術(shù)后康復(fù)才能更理想。我們的產(chǎn)品就需要根據(jù)這些需求不斷創(chuàng)新。

比如，內(nèi)窺鏡一開始初使用的是鹵素光源，現(xiàn)在已經(jīng)變成了醫(yī)用冷光源，目的就是避免體內(nèi)組織因?yàn)槭軣徇^度造成熱損傷。所有技術(shù)的迭代都是為了達(dá)到更好的治療效果。

而技術(shù)上的進(jìn)展則來源于需求上的提升。常說產(chǎn)業(yè)技術(shù)的創(chuàng)新是醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的載體，內(nèi)窺鏡的發(fā)展就是很典型例子，手術(shù)要進(jìn)步就離不開產(chǎn)品迭代，醫(yī)生的技術(shù)會(huì)通過使用產(chǎn)品能提高，醫(yī)生在使用的基礎(chǔ)上有新的想法，廠商就負(fù)責(zé)滿足需求。這種互動(dòng)形成了行業(yè)和醫(yī)療的螺旋式發(fā)展，這是唇齒相依的關(guān)系。

國務(wù)院常務(wù)會(huì)決定再壓減工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證三分之一以上并簡(jiǎn)化審批，為市場(chǎng)主體減負(fù)。在國新辦21日召開的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國家市場(chǎng)監(jiān)管總局副局長田世宏進(jìn)行了解讀。

利昂醫(yī)療的總工程師介紹，這次改革主要體現(xiàn)在4個(gè)方面：

一是大幅壓減許可證管理目錄。改革取消了14類產(chǎn)品，推動(dòng)其中部分產(chǎn)品轉(zhuǎn)認(rèn)證，下放了4類產(chǎn)品由省級(jí)部門實(shí)施。

二是推動(dòng)“一企一證”改革。對(duì)繼續(xù)實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，按照“一企一證”的要求發(fā)證。凡是跨類別生產(chǎn)的企業(yè)，新申請(qǐng)?jiān)S可證時(shí)，一并審查頒發(fā)一張證書；換發(fā)許可證時(shí)，將多種類別產(chǎn)品的許可合并到一張證書上。

三是著力調(diào)整產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)審查兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在全國范圍內(nèi)，將發(fā)證前產(chǎn)品檢驗(yàn)，改為由企業(yè)在申請(qǐng)時(shí)提交符合要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告，這樣也是節(jié)省時(shí)間，保證快速地發(fā)證書。除危險(xiǎn)化學(xué)品外，對(duì)省級(jí)部門管理的產(chǎn)品實(shí)行后置現(xiàn)場(chǎng)審查，企業(yè)提交申請(qǐng)和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并作出保障質(zhì)量承諾后，經(jīng)形式審查合格即可取證，之后在規(guī)定時(shí)間內(nèi)接受現(xiàn)場(chǎng)審查。

四是加大證后監(jiān)管力度。對(duì)通過簡(jiǎn)化程序取證的企業(yè)，加強(qiáng)企業(yè)“一單一書一照一報(bào)告”（即申請(qǐng)?jiān)S可證需提交的申請(qǐng)單、承諾書、營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告）承諾公示，加強(qiáng)后置現(xiàn)場(chǎng)審查；對(duì)虛假承諾、不符合要求的，一律撤銷生產(chǎn)許可證；加強(qiáng)信用監(jiān)管，運(yùn)用信用激勵(lì)和約束手段，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。

這點(diǎn)在醫(yī)療行業(yè)也是如此，加大監(jiān)管力度，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械的生產(chǎn)，多一些如南京利昂醫(yī)療的內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等的好的產(chǎn)品！

深化工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度改革，是推進(jìn)放管服改革的重大措施之一。

近年來，為了進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，對(duì)生產(chǎn)許可證制度做了大量調(diào)整。在前期改革基礎(chǔ)上，著力壓減生產(chǎn)許可證管理目錄、著力簡(jiǎn)化審批程序，營造更加公開透明便利的準(zhǔn)入環(huán)境，進(jìn)一步釋放市場(chǎng)和社會(huì)創(chuàng)造力。