按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，持續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械申請審查、優(yōu)先審核工作
針對當前醫(yī)療器械的臨床服務需要與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，以突破核心技術(shù)與研發(fā)重大產(chǎn)品為，加強醫(yī)教研企多學科、跨行業(yè)協(xié)同創(chuàng)新，在理論的指導下，充分應用現(xiàn)代科學技術(shù)，推動高層次醫(yī)療器械如內(nèi)窺鏡攝像機等的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和應用，提升中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，填補醫(yī)療器械產(chǎn)品空白。
指導意見還提出多項保障措施，包括銜接有關(guān)科技計劃（專項、基金等）項目支持，支持建設一批醫(yī)療器械研究室、科技園區(qū)等。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》已于2018年6月在司法部網(wǎng)站公開征求意見，今年有望正式發(fā)布。要抓緊對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件進行修訂。落實醫(yī)療器械注冊人制度。在總結(jié)上海、廣東、天津三地醫(yī)療器械注冊人制度試點工作經(jīng)驗的基礎上，逐步擴大注冊人制度試點范圍。完善技術(shù)審查指導原則。開展注冊法規(guī)宣貫培訓。
持續(xù)優(yōu)化審評審批流程，研究調(diào)整國產(chǎn)三類醫(yī)療器械和進口二類、三類醫(yī)療器械注冊審評審批程序，逐步由醫(yī)療器械技術(shù)審評統(tǒng)一負責醫(yī)療器械審評審批事項。實施項目管理人制度。持續(xù)完善審評質(zhì)量管理體系，進一步推動建立全國醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系，逐步實現(xiàn)對二類醫(yī)療器械審評標準和規(guī)范的統(tǒng)一。
持續(xù)鼓勵氣腹機等醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，持續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械申請審查、優(yōu)先審核工作。完善臨床急需的特殊醫(yī)療器械的審評審批制度。持續(xù)加強臨床試驗管理，修訂《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，完善高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批程序，加強臨床試驗監(jiān)督抽查力度，探索建立醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍。
