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配合內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新醫(yī)械深化推進(jìn)

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過去一年來，基層用醫(yī)械和范圍大幅增加，百姓的便利性提高，解決了慢病患者、老年人群的實(shí)際問題。

利昂醫(yī)療的總工程師表示醫(yī)械品種的增加，有助于居民在社區(qū)首診。

讓患者用得上、用得快、用得起，是配合內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)械深化推進(jìn)的重要目標(biāo)，也是國家對(duì)人民追求健康生活、落實(shí)健康保障諾言的踐行。從完善基層配備到建立多重機(jī)制保障供應(yīng)，隨著這些政策的落地，會(huì)給百姓帶來更多獲得感和幸福感。

為保障上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各基層衛(wèi)生院可在配備基本醫(yī)械的基礎(chǔ)上，自行選擇所屬醫(yī)聯(lián)體的采購目錄。

扎扎實(shí)實(shí)地做好基層的宣傳工作，通過醫(yī)護(hù)人員面對(duì)面地向患者講解，老百姓實(shí)實(shí)在在地體會(huì)到了國家基本政策的優(yōu)越性，讓患者不再擔(dān)心。

針對(duì)各地時(shí)有發(fā)生其他現(xiàn)象，地方政府也相繼建立了監(jiān)測(cè)預(yù)警制度，進(jìn)一步完善保障機(jī)制，及時(shí)保障臨床供應(yīng)。

醫(yī)療個(gè)體與企業(yè)技術(shù)能力與數(shù)據(jù)協(xié)同能力成為制約醫(yī)改的新難題

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1985年常被稱為中國醫(yī)改的元年，歷經(jīng)三十三年，中國醫(yī)改歷經(jīng)“只給政策不給錢”、“開閘放水重金投入”、“利益角逐供需難平衡”，再到如今人工智能賦能，產(chǎn)業(yè)互聯(lián)，醫(yī)改開啟了數(shù)字時(shí)代。

歷史不能給我們每一個(gè)問題的答案，但能夠幫助我們看清所處的時(shí)代。醫(yī)療改革，任重道遠(yuǎn)。

1985年，國務(wù)院批轉(zhuǎn)了衛(wèi)生部起草的《關(guān)于衛(wèi)生工作改革政策問題的報(bào)告》，放權(quán)讓利，擴(kuò)大自主權(quán)，放開搞活，提效率和效益。

2003年人們開始關(guān)注國家對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生的投入，也由此拉開了長(zhǎng)達(dá)十五年的醫(yī)療體制改革的序幕。

“看病難，看病貴”是懸在中國老百姓頭上多年的兩把達(dá)摩克利斯之劍。為了解決這兩大問題，社會(huì)各界也是紛紛建言獻(xiàn)策，推動(dòng)醫(yī)療改革的發(fā)展。

砸下重金的醫(yī)療改革的確取得了一些成效，實(shí)現(xiàn)了全民醫(yī)保，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全覆蓋，也建立了基本的藥制度，提高內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備的利用率，改變了過去因經(jīng)費(fèi)緊張出現(xiàn)的“以藥養(yǎng)醫(yī)”和“科室承包”的醫(yī)療亂象。

2005年到2015年10年間，中國有470萬醫(yī)學(xué)生畢業(yè)，但醫(yī)生總數(shù)只增加了75萬，人才流失嚴(yán)重。

中國醫(yī)生群體也呈現(xiàn)老齡化，25-34歲的青年醫(yī)生比例從百分之31.3降低至百分之22.6，60歲以上的醫(yī)生比例從百分之2.5增加至百分之11.6。醫(yī)患關(guān)系緊張，醫(yī)生，護(hù)士等從業(yè)人員薪資水平低，工作壓力大等種種原因?qū)е陆鼛啄陱尼t(yī)人員斷崖式下跌。

從醫(yī)面臨的生存壓力和社會(huì)壓力日趨加大，除了面臨人才流失，還有經(jīng)濟(jì)營收，資源競(jìng)爭(zhēng)，醫(yī)療水平提升等方方面面的問題。

公立以事業(yè)編制，科研課題，學(xué)術(shù)地位和行政資源等多重體制綁定了核心的醫(yī)療資源，還能夠以充裕的現(xiàn)金流優(yōu)先級(jí)激勵(lì)醫(yī)務(wù)人員，升級(jí)醫(yī)療設(shè)施，同時(shí)吸引更多病人來看病，再次創(chuàng)收。

可是過度集中的資源卻導(dǎo)致老百姓看病更難，更貴。另一方面，民營學(xué)科發(fā)展受阻，從業(yè)人員缺，沒有病人看病，長(zhǎng)期處于邊緣化，強(qiáng)者愈強(qiáng)。

國家為了這一現(xiàn)象，相繼推出了“多點(diǎn)執(zhí)業(yè)”、“分級(jí)診療”等改革辦法，希望通過打通醫(yī)生人力資源的流動(dòng)性來破除民營的發(fā)展瓶頸，可效果也是“治標(biāo)不治本”。推動(dòng)醫(yī)學(xué)研究的進(jìn)步不僅需要依靠人才，更需要資源數(shù)據(jù)的共享，科技成果的互通。

醫(yī)療個(gè)體與企業(yè)技術(shù)能力與數(shù)據(jù)協(xié)同能力成為制約醫(yī)改的新難題。

我國的醫(yī)療器械高層次品牌正在起步

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要狠抓質(zhì)量管理體系，確保每一個(gè)細(xì)節(jié)都能處理得非常好，降低故障發(fā)生率，提高產(chǎn)品的性能，生產(chǎn)出如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等應(yīng)用率高的設(shè)備，加強(qiáng)研發(fā)縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫(yī)療等廠家宣傳，提高消費(fèi)者對(duì)國產(chǎn)品牌的信賴度。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品近幾年進(jìn)入中國市場(chǎng)逐年增多，而我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)卻存在一定的問題。當(dāng)前，我國的醫(yī)療器械高層次品牌正在起步。

主要國內(nèi)的醫(yī)療器械科研技術(shù)沒有達(dá)到國際化水平，這也嚴(yán)重阻礙了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)過度依賴并信任價(jià)格昂貴的進(jìn)口醫(yī)療器械，也導(dǎo)致了患者在檢查等費(fèi)用上不斷攀升，進(jìn)口醫(yī)療器械與藥品一樣，或多或少都會(huì)存在一些問題。

但是，近幾年，關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備出現(xiàn)故障等質(zhì)量問題也是屢見不鮮。

醫(yī)療信息化在全國快速的發(fā)展主要?dú)w功于國家政策的導(dǎo)向

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醫(yī)療信息化在全國快速的發(fā)展主要?dú)w功于國家政策的導(dǎo)向。2017—2018年，國家相關(guān)部門頒布了一系列政策鼓勵(lì)全國進(jìn)行信息化建設(shè)。2017年1月，國務(wù)院印發(fā)了《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，該規(guī)劃中指出要促人口健康信息互通共享，不僅要提高創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備，如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等的普及，也要實(shí)現(xiàn)電子健康檔案和電子病歷的連續(xù)記錄及信息共享。

另外，綜合國家近幾年頒布的政策，可以歸納總結(jié)為，至2020年醫(yī)療信息化行業(yè)將會(huì)朝著這三個(gè)方向發(fā)展：

1、信息互通共享及提高醫(yī)療服務(wù)效率

到2020年，實(shí)現(xiàn)三級(jí)院內(nèi)醫(yī)療服務(wù)信息互通共享，并優(yōu)先向醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)預(yù)留預(yù)約診療號(hào)源，推動(dòng)基層首診，雙向轉(zhuǎn)診；二級(jí)以上普遍提供分時(shí)段預(yù)約診療、智能導(dǎo)醫(yī)分診、候診提醒、檢驗(yàn)檢查結(jié)果查詢、移動(dòng)支付等線上服務(wù)。

根據(jù)《“十三五”全國人口健康信息化發(fā)展規(guī)劃》等政策要求，國家已經(jīng)開展了四期國家醫(yī)療健康信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化成熟度測(cè)評(píng)，但截至2017年末僅有90家獲得了相應(yīng)評(píng)級(jí)，占總數(shù)的百分之0.43；多數(shù)評(píng)級(jí)在4—5級(jí)之間，離滿級(jí)10級(jí)還有一定差距，未來有較大的提升空間。

2、電子病歷的建設(shè)

《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)以電子病歷為核心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)工作的通知》指出，到2020年，要達(dá)到分級(jí)評(píng)價(jià)4級(jí)以上，即院內(nèi)實(shí)現(xiàn)全院信息共享，并具備醫(yī)療決策支持功能?！蛾P(guān)于深入開展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”便民惠民活動(dòng)的通知》中也指出，到2020年實(shí)現(xiàn)電子健康檔案數(shù)據(jù)庫與電子病歷數(shù)據(jù)庫互聯(lián)對(duì)接，詳細(xì)記錄、管理居民健康信息。

3、包括結(jié)算、檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)、急診急救、“一卡通”等其他信息化服務(wù)

利昂醫(yī)療的總工程師推算，到2020年，二級(jí)以上普遍提供移動(dòng)支付等“一站式”結(jié)算服務(wù)，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)覆蓋全國所有醫(yī)療聯(lián)合體和縣級(jí)，并逐步向社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室延伸。并構(gòu)建包含腦卒中、心血管病、危重孕產(chǎn)婦、外傷等急救流程的協(xié)同信息平臺(tái)，做到在院前急救前識(shí)別病情，分診轉(zhuǎn)院。到2020年，實(shí)現(xiàn)地市級(jí)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診“一卡通”，患者使用電子健康卡就可在任一醫(yī)療機(jī)構(gòu)掛號(hào)就診、檢查檢驗(yàn)、信息查詢。

我國已經(jīng)形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢(shì)

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世界各國普遍重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略地位，我國也相繼出臺(tái)規(guī)劃、指導(dǎo)措施等一系列扶持政策，促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

未來15年，將深化藥品、醫(yī)療器械流通體制改革，強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管，加強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化。

醫(yī)療器械設(shè)備的需求一方面受到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)投資的直接拉動(dòng)，另一方面從長(zhǎng)遠(yuǎn)看則由我國居民對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求所決定。從醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)投資方面來看，受政策推動(dòng)，民營和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量在未來幾年內(nèi)仍會(huì)快速增長(zhǎng)，衛(wèi)生部門對(duì)各級(jí)各類科室的設(shè)備配置規(guī)定將拉動(dòng)相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的需求，進(jìn)口替代和升級(jí)換代醫(yī)療器械將有廣闊的空間；從我國居民的醫(yī)療服務(wù)需求方面來看，由于人均可支配收入提高，醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋率和報(bào)銷比例提升，居民意識(shí)增強(qiáng)，我國醫(yī)療支出不斷提升。

我國2014年開始啟動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革為國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了快速通道，部分?。▍^(qū)、市）也在招標(biāo)制度上對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療器械表現(xiàn)出明顯傾斜。

目前，我國已經(jīng)形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢(shì)，國外企業(yè)近年來紛紛將技術(shù)研發(fā)等產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)整體搬入我國。我國具有高素質(zhì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)工人，能夠迅速、及時(shí)應(yīng)對(duì)客戶需求并提供具有較高性價(jià)比的產(chǎn)品。醫(yī)療器械行業(yè)是全球競(jìng)爭(zhēng)行業(yè)，在完成技術(shù)突破后，成本優(yōu)勢(shì)將是影響競(jìng)爭(zhēng)的有利因素，因此，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)有望在全球化進(jìn)程中獲益。

隨著國際學(xué)術(shù)交流的通暢，技術(shù)在業(yè)內(nèi)的交流更加迅速，為醫(yī)療器械的發(fā)展和進(jìn)步奠定了基礎(chǔ)。我國醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的企業(yè)通過多年技術(shù)、人才和制造工藝的積累，例如氣腹機(jī)、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等已逐步縮小與國外企業(yè)在產(chǎn)品功能和品質(zhì)上的差距，在某些細(xì)分領(lǐng)域甚至達(dá)到了國際水平。

在臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目開展技術(shù)審評(píng)的過程中發(fā)現(xiàn)問題的解決意見

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在臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目開展技術(shù)審評(píng)的過程中，利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)如下問題，并提出初步意見供研究：

1.對(duì)于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，尤其是“全球新”的創(chuàng)新醫(yī)療器械，“臨床試驗(yàn)需在注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告出具后一年內(nèi)開展”實(shí)施有難度。

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定，“臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括……具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告”。對(duì)于內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新醫(yī)療器械，尤其是“全球新”的創(chuàng)新醫(yī)療器械，由于沒有公認(rèn)的評(píng)價(jià)思路和方法可參考，申請(qǐng)人在臨床試驗(yàn)審批過程中可能被要求補(bǔ)充相關(guān)臨床前研究資料，完成此類研究往往需要一定時(shí)間。另外，申請(qǐng)人在完成注冊(cè)檢驗(yàn)后，通過多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理審查并簽訂協(xié)議，亦需花費(fèi)相當(dāng)時(shí)間。因此，對(duì)于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，“臨床試驗(yàn)需在注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告出具后一年內(nèi)開展”實(shí)施有難度。同時(shí)，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，對(duì)于臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)，申請(qǐng)人被給予一年的補(bǔ)充資料時(shí)限，且申請(qǐng)人取得臨床試驗(yàn)批件后，可在三年內(nèi)開展臨床試驗(yàn)。建議綜合考慮各項(xiàng)法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)時(shí)間節(jié)點(diǎn)的規(guī)定，明確具有可行性的臨床試驗(yàn)開展的時(shí)限要求。

2.對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)審批時(shí)需提交所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)意見，易引發(fā)申請(qǐng)人重復(fù)工作。

臨床試驗(yàn)審批的定位是依申請(qǐng)做出是否同意開展臨床試驗(yàn)的決定，審查臨床前研究資料以及臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，不強(qiáng)調(diào)對(duì)臨床試驗(yàn)方案科學(xué)性的審查，不對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行批準(zhǔn)?？紤]到《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》中對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出“及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)”的要求，項(xiàng)目小組利用專家咨詢會(huì)的平臺(tái)，與申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床專家、統(tǒng)計(jì)專家就臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性進(jìn)行了充分探討，對(duì)臨床試驗(yàn)方案提出了多項(xiàng)修改意見，并獲得企業(yè)的認(rèn)可。企業(yè)擬按照會(huì)議共識(shí)修改臨床試驗(yàn)方案，引發(fā)重新通過多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查的工作。建議臨床試驗(yàn)審批時(shí)僅需申請(qǐng)人提交牽頭單位的倫理委員會(huì)意見。

3.需研究臨床試驗(yàn)審批對(duì)臨床前研究資料的恰當(dāng)要求。

臨床試驗(yàn)審批是對(duì)臨床試驗(yàn)具有較高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查的基礎(chǔ)上，由監(jiān)管部門對(duì)臨床前研究資料以及臨床試驗(yàn)的受益與風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行審查，以充分保障受試者權(quán)益。從風(fēng)險(xiǎn)控制角度來講，將臨床試驗(yàn)審批階段的審查聚焦于產(chǎn)品的基本研究，對(duì)于需要進(jìn)一步補(bǔ)充的研究資料，明確區(qū)分哪些需要在臨床試驗(yàn)開展前完成、哪些可在產(chǎn)品注冊(cè)前完成是很有必要的。

在保障產(chǎn)品的前提下，將處于國際地位的科學(xué)技術(shù)及時(shí)轉(zhuǎn)化為臨床可用的產(chǎn)品，一方面彰顯了我國的科研轉(zhuǎn)化能力，另一方面也體現(xiàn)了自我完善的監(jiān)管能力對(duì)科學(xué)發(fā)展的適應(yīng)和提高。新產(chǎn)品、新技術(shù)常常對(duì)現(xiàn)有評(píng)價(jià)思路和方法帶來挑戰(zhàn)，其預(yù)期在某一方面帶來顯著臨床收益的同時(shí)，可能引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)。如何進(jìn)一步識(shí)別、控制并建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)體系，同時(shí)，建立與醫(yī)療器械科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化相適應(yīng)的監(jiān)管理論和監(jiān)管制度已迫在眉睫。

二類如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等和三類醫(yī)療器械須拿到產(chǎn)品注冊(cè)證才能銷售

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國家不斷加大對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度。招標(biāo)降價(jià)，產(chǎn)品同質(zhì)化，壓縮供應(yīng)商數(shù)量，進(jìn)行集中配送商的遴選， 94號(hào)文件，一致性評(píng)價(jià)，藥占比限制，輔助用藥限制，醫(yī)?？刭M(fèi)限制，營改增，飛檢，商業(yè)賄賂等措施的出臺(tái)，特別是二票制，讓醫(yī)藥行業(yè)人士雪上加霜，痛不欲生。

國家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行重大調(diào)整，總的原則是鼓勵(lì)創(chuàng)新，放開一類醫(yī)療器械，嚴(yán)管三類醫(yī)療器械，對(duì)整個(gè)行業(yè)實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管，加大處罰力度，引入“黑名單”制度。

對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，一類醫(yī)療器械只需備案，而二類如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等和三類醫(yī)療器械須拿到產(chǎn)品注冊(cè)證才能銷售，由以前免費(fèi)辦產(chǎn)品注冊(cè)證改為收費(fèi)制，二類醫(yī)療器械由各地?cái)M定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，而國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)在十五萬，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)在三十萬，同時(shí)設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)的綠色通道并免費(fèi)辦理。

對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營公司，一類醫(yī)療器械無需辦理手續(xù)只要有營業(yè)執(zhí)照即可經(jīng)營，二類醫(yī)療器械如氣腹機(jī)等需要在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)，三類醫(yī)療器械須拿到產(chǎn)品經(jīng)營許可證才能開展業(yè)務(wù)。
醫(yī)療設(shè)備可分為大型和中小型醫(yī)療設(shè)備。

醫(yī)用耗材可分為高值耗材和普通耗材，檢驗(yàn)試劑。

目前國際乃至中國體外診斷市場(chǎng)行業(yè)集中度相對(duì)較高。國內(nèi)體外診斷行業(yè)的集中度達(dá)到了百分之80，與國外市場(chǎng)的集中度大體相等。

科室可分為醫(yī)技科室和臨床科室。

醫(yī)療行業(yè)中一個(gè)互補(bǔ)團(tuán)隊(duì)結(jié)合才會(huì)有市場(chǎng)前景

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近年來，國家高度重視醫(yī)療衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)化工作，相繼出臺(tái)了多部促科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的指導(dǎo)文件，有力地推動(dòng)了全國范圍內(nèi)科技成果的轉(zhuǎn)化工作。

其中任何一項(xiàng)應(yīng)用到醫(yī)療上就都是醫(yī)療器械， 醫(yī)療器械是一個(gè)高科技集合體，機(jī)電、生物化學(xué)、材料、檢測(cè)、光學(xué)、放射物理等。

只有產(chǎn)學(xué)研醫(yī)充分結(jié)合才能使一個(gè)技術(shù)、手段成為產(chǎn)品。

除了核心技術(shù)和產(chǎn)品，市場(chǎng)前景、商業(yè)模式、成長(zhǎng)空間和創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)，也都是決定技術(shù)成果能否成功轉(zhuǎn)化，并終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的重要因素。

一個(gè)互補(bǔ)團(tuán)隊(duì)結(jié)合才會(huì)有市場(chǎng)前景，國產(chǎn)醫(yī)療器械出口變多，尤其是利昂醫(yī)療在內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等方面頗有收獲，也要加速對(duì)接產(chǎn)業(yè)投資各方資源，促醫(yī)學(xué)和科技的結(jié)合、產(chǎn)學(xué)研的結(jié)合，推動(dòng)創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

利昂醫(yī)療的總工程師了解到，隨著醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的深入推進(jìn)，進(jìn)一步激發(fā)了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，促使更多具有創(chuàng)新性的先進(jìn)醫(yī)療器械及早投入使用，惠及百姓。

風(fēng)險(xiǎn)分析都需要按照醫(yī)療器械的法規(guī)要求和風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序進(jìn)行

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《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）已經(jīng)實(shí)施一年多了。但有很多企業(yè)對(duì)《指導(dǎo)原則》中提到的“網(wǎng)絡(luò)可追溯性分析報(bào)告”仍有疑問，不了解應(yīng)該如何出具。

《指導(dǎo)原則》要求企業(yè)：“提供網(wǎng)絡(luò)測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告，證明醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已滿足。同時(shí)還應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)可追溯性分析報(bào)告，即追溯網(wǎng)絡(luò)需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系表?！?/p>

從字面上理解，分析報(bào)告就是要將網(wǎng)絡(luò)的“需求規(guī)范”“設(shè)計(jì)規(guī)范”“測(cè)試”和“風(fēng)險(xiǎn)管理”這四個(gè)部分列出，并給出對(duì)應(yīng)的關(guān)系表。需要注意的是，上述四個(gè)部分是有限定范圍的，其范圍就是“網(wǎng)絡(luò)”，也就是醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的保密性（confidentiality）、完整性（integrity）和可得性（availability）。只有在這個(gè)范圍內(nèi)的需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、測(cè)試和風(fēng)險(xiǎn)管理才需要編制可追溯性分析報(bào)告。

以上內(nèi)容還可以延伸很多。那么，是不是所有的諸如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、醫(yī)用冷光源等產(chǎn)品都需要進(jìn)行上面這些測(cè)試呢？不是的，產(chǎn)品的需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范和測(cè)試，都是與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)息息相關(guān)的。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高的部分，企業(yè)就要進(jìn)行大量測(cè)試，而風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的部分，可以只進(jìn)行必要的測(cè)試。

需要注意的是，這些風(fēng)險(xiǎn)分析都需要按照醫(yī)療器械的法規(guī)要求和風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序進(jìn)行。企業(yè)須根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果來確定相應(yīng)的內(nèi)容。風(fēng)險(xiǎn)分析是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過程，可能企業(yè)在立項(xiàng)時(shí)確定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，在產(chǎn)品測(cè)試時(shí)，會(huì)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品所存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患與當(dāng)初確定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不符。這時(shí)企業(yè)需要重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)新的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)重新確定需求規(guī)范和設(shè)計(jì)規(guī)范，執(zhí)行開發(fā)過程，并進(jìn)行測(cè)試。

國產(chǎn)醫(yī)療器械公司要有更適合我國國情的產(chǎn)品

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醫(yī)療器械行業(yè)不能是簡(jiǎn)單的“拿來主義”。特別是目前的國際競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)更加激烈，中國還是要靠自己的智慧和技術(shù)，比如新材料技術(shù)、信息技術(shù)，瞄準(zhǔn)跨越式發(fā)展的目標(biāo)。

盡管中國生物醫(yī)學(xué)工程目前面臨著需求多、機(jī)會(huì)大、企業(yè)投資高的形勢(shì)，但目前中國先的成果還太少，跟風(fēng)產(chǎn)品比較多。

南京利昂表示現(xiàn)階段我們能夠做到追趕上，別人有的我們也能有。這當(dāng)然也是很強(qiáng)的進(jìn)步，但我們的創(chuàng)新還差一些，還有很長(zhǎng)的路要走。

我們?cè)谝恍┰O(shè)備方面相比歐美確實(shí)有差距，但也要看到中國醫(yī)療器械在進(jìn)步、在發(fā)展，創(chuàng)新產(chǎn)品也在涌現(xiàn)。

在有些領(lǐng)域，一旦擁有了自己的產(chǎn)品，即便水平跟國外好產(chǎn)品不能完全相當(dāng)，但至少可以打破壟斷，使國外同級(jí)產(chǎn)品價(jià)格下降，這對(duì)我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展是有好處的。而且，現(xiàn)在國產(chǎn)醫(yī)療器械公司不僅有更適合我國國情的產(chǎn)品，也有很多產(chǎn)品在進(jìn)入國際市場(chǎng)，比如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等。