2018年7月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)出公告。

藥臨床試驗審評審批實施到期默認許可制，有利于申請人節(jié)省人力和時間成本，也有利于審評審批部門將有限的精力集中于高風險、有倫理爭議的項目的審查。此舉是藥品審評審批制度改革進程中的重要舉措，將進一步落實申請人研發(fā)主體責任，鼓勵我國醫(yī)藥創(chuàng)新，滿足公眾用藥需求。

2018年8月14日，國家藥監(jiān)局批復了天津市市場監(jiān)管委和廣東省食品藥品監(jiān)管局的申請，同意在中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)和廣東省部分地區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。

其中，根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，除廣東自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人外，廣州、深圳、珠海三市醫(yī)療器械注冊申請人也可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

而根據(jù)《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，申請人可委托天津市內(nèi)具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)（即受托企業(yè)）生產(chǎn)樣品；注冊人除可自行生產(chǎn)外，還可以委托一家或多家企業(yè)生產(chǎn)。同時，試點實施產(chǎn)品范圍僅為境內(nèi)二類（氣腹機等）、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。屬于原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的，以及已經(jīng)認定不適宜列入的產(chǎn)品暫不列入方案。

利昂醫(yī)療表示醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊申請人辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”，將使更多的企業(yè)享受改革紅利，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，促醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)與制造業(yè)的分工合作，優(yōu)化資源配置。