近年來，我國藥品監(jiān)管部門堅持改革與開放國策，秉承科學與法治精神，強化體系和能力建設(shè)，不斷推進醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化，監(jiān)管法律制度不斷完善，監(jiān)管體系不斷健全，監(jiān)管方式不斷創(chuàng)新，監(jiān)管能力不斷提升。

為適應(yīng)醫(yī)療器械科技進步的日新月異、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的迸發(fā)、公眾健康需求的日益提升，我國先后印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》兩個綱領(lǐng)性文件。

文件貫穿“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、透明、能力”五大主題，充分體現(xiàn)了我國政府鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、推進醫(yī)療器械質(zhì)量變革維護公眾健康權(quán)益的堅強意志和堅定決心。

利昂醫(yī)療的總工程師表示新時代需要新?lián)?，新征程需要新作為。在全球化時代實現(xiàn)跨越發(fā)展，須以如饑似渴的態(tài)度熱情擁抱科技革命、以堅韌不拔的毅力積極推進科學監(jiān)管、以堅定不移的步伐加強國際合作，與國際社會共同打造人類的健康網(wǎng)。

緊密結(jié)合當前醫(yī)療器械監(jiān)管，圍繞“加強醫(yī)療器械全生命周期管理，注重產(chǎn)品質(zhì)量和創(chuàng)新發(fā)展”主題，國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司、醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負責人，以及醫(yī)療器械標準管理、檢驗檢測等領(lǐng)域的專家，針對近年來我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)文件進行解析，表揚了國產(chǎn)醫(yī)用冷光源的發(fā)展，并詳細介紹我國醫(yī)療器械審評審批制度改革、標準管理、不良事件監(jiān)測、追溯體系建設(shè)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、國際合作等方面的相關(guān)情況及新進展。