醫(yī)療糾紛數(shù)量和涉醫(yī)違法犯罪案件數(shù)量實現(xiàn)連續(xù)5年“雙下降”的良好勢頭

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在全國診療服務量持續(xù)增長的情況下，醫(yī)療糾紛數(shù)量和涉醫(yī)違法犯罪案件數(shù)量實現(xiàn)連續(xù)5年“雙下降”的良好勢頭，醫(yī)療執(zhí)業(yè)環(huán)境和患者就診秩序持續(xù)變好，醫(yī)療器械也有了更好的發(fā)展勢頭，國產DR獲得進一步的認可和扶持。

日前，國務院出臺《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》，自2018年10月1日起施行。

據利昂醫(yī)療介紹，2013年以來，全國醫(yī)療糾紛總量累計下降百分之20.1；涉醫(yī)案件累計下降百分之41.1。2018年1月至8月份仍保持持續(xù)下降的趨勢。同時，醫(yī)療糾紛多元機制已經形成，超過百分之85的二級以上設立投訴專門管理部門。醫(yī)療糾紛人民調解成為主要渠道，每年超過百分之60的醫(yī)療糾紛通過人民調解，調解成功率達到百分之85以上。

國際上一些國家在醫(yī)療糾紛處理上也都有不同程度存在解決周期冗長、患者獲賠困難、醫(yī)患對立加劇等問題?！夺t(yī)療糾紛預防和處理條例》的出臺，有利于平衡醫(yī)患雙方的權利和義務，維護雙方的合法權益；有利于關口前移，通過加強醫(yī)療質量管理，醫(yī)患溝通渠道，從源頭預防和減少糾紛。

《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》規(guī)定的自愿協(xié)商、人民調解、行政調解、司法訴訟等醫(yī)療糾紛處理途徑和醫(yī)療風險分擔機制，是對近年來實踐經驗的總結并上升為制度，是解決醫(yī)療糾紛的系統(tǒng)性方案。其中，醫(yī)療糾紛人民調解具有快捷便利、不收取費用、公信力較高較強等優(yōu)勢，已成為醫(yī)療糾紛處理的主渠道。目前，醫(yī)療糾紛人民調解組織達到6400余個，基本實現(xiàn)縣級區(qū)域全覆蓋。

此外，為保障醫(yī)患雙方合法權益，衛(wèi)健委堅持對涉醫(yī)違法犯罪“零容忍”，會同公安部等有關部門依法嚴厲打擊涉醫(yī)違法犯罪，維護正常醫(yī)療秩序。

警惕胃癌六大征兆

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利昂醫(yī)療的總工程師提醒大家警惕胃癌六大征兆：

一、上腹部不適、疼痛、腹脹、噯氣、食欲減退。

這是胃癌常見的初始表現(xiàn)。癥狀常常表現(xiàn)為隱痛，或進食后出現(xiàn)飽脹感，反復發(fā)作，持續(xù)時間不長，程度不很劇烈，可能被誤認為是消化不良或慢性胃炎而被忽視。

值得注意的是，老年人往往存在消化吸收功能減退，這些早期的癥狀更容易忽略，早發(fā)現(xiàn)早診斷，利用內窺鏡攝像機可輕松將癌癥扼殺在搖籃里。

二、反酸和燒心。

胃癌常伴隨胃壁局部僵硬，胃的蠕動功能減低，進食后，胃無法通過正常的蠕動將食物向小腸排空，胃酸可能會隨食物反流至食道；進食刺激性食物后胃酸分泌增多，也可能會發(fā)生反流，造成反酸、燒心的感覺。如果癥狀持續(xù)出現(xiàn)，需警惕胃癌的可能。

三、嘔血、便血、黑便。

患胃癌時，瘤會破壞胃壁內的血管導致出血。緩慢持續(xù)的出血會導致黑便。較大量的出血則會表現(xiàn)為便血，甚至嘔血。

四、貧血。

慢性的胃內出血會導致貧血，往往表現(xiàn)為面色蒼白或發(fā)黃，瞼結膜蒼白，指甲的甲床蒼白。如果有類似的表現(xiàn)，應高度警惕，盡快就診，查明貧血的原因。

五、腹部包塊。

胃癌也可能表現(xiàn)為局部。如果在上腹部觸摸到有位置較為固定、質地偏硬的包塊，按壓時感覺到疼痛，伴隨惡心和嘔吐，包塊有逐漸增大的表現(xiàn)時，應高度警惕瘤的可能，須盡快就醫(yī)。

六、不明原因消瘦。

胃癌患者一般合并有一種或幾種消化道癥狀，會影響正常進食；消化道功能的破壞會影響營養(yǎng)物質的攝入；患者往往消耗大于攝入，會出現(xiàn)不明原因的持續(xù)消瘦，常在短時間內出現(xiàn)明顯的體重減輕。如果出現(xiàn)上述癥狀，應高度警惕胃癌。

【利昂小傳】進一步推動知識產權司法保護，各方力量齊匯聚！

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由南京市政府、江蘇省知識產權局共同主辦的2018紫金知識產權國際峰會于10月19日在南京舉行。
本屆峰會以“大保護高質量”為主題，促知識產權發(fā)展國際化，進一步優(yōu)化省市營商環(huán)境。
世界知識產權組織官員、國家知識產權局領導、俄羅斯知識產權局官員、蒙古知識產權局官員、韓國特許廳審判院院長、江蘇省及南京市領導，國際知識產權服務業(yè)機構代表、相關領域專家學者、知名企業(yè)高管、行業(yè)從業(yè)人員、新聞記者等500人將齊聚南京，參與這場知識產權領域的盛會。
推動南京進一步形成知識產權司法保護的“高地”。
南京利昂醫(yī)療作為一家重視產品質量、創(chuàng)新、服務的企業(yè)參與了本次峰會。

峰會圍繞知識產權創(chuàng)造、保護、運用，碰撞思路，分享觀點。

既體現(xiàn)江蘇省全社會知識產權意識不斷提高，也體現(xiàn)紫金知識產權國際峰會的影響力不斷上升。

近年來，南京以創(chuàng)建知識產權強市為目標，不斷提升知識產權工作水平，為城市創(chuàng)新發(fā)展增強動力。

南京利昂醫(yī)療憑借長期以來打下的基礎獲得了各界的支持和認可，國產DR、國產醫(yī)用內窺鏡……一個個好產品，在醫(yī)療行業(yè)獲得了一定的地位，對產品的鉆研與創(chuàng)新，是利昂醫(yī)療、蘇富通科技一路堅持的。

也正是本次峰會所探討的：知識產權價值實現(xiàn)和知識產權保護對發(fā)展新經濟、創(chuàng)造新供給的支撐作用。

嚴格保護的知識產權制度和高質量創(chuàng)造的知識產權會在創(chuàng)新發(fā)展中的巨大作用。

精心搭建的這一國際化平臺，定會讓海內外全面深入地了解江蘇和南京，也會匯集各方力量有效助力知識產權創(chuàng)造、運用、保護，促進知識產權工作高質量發(fā)展！

快速提高醫(yī)療器械臨床試驗水平

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我國醫(yī)療器械產品需求逐年增加。

在國家一系列鼓勵創(chuàng)新政策支持下，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現(xiàn)。

新時代下，隨著醫(yī)保機制的多樣化、價格形成的復雜化、集中采購的碎片化，以及降價和控費的常態(tài)化，醫(yī)療機構組織形態(tài)、醫(yī)保支付方式、產品結構、渠道結構、營銷模式、產品利益分配等隨之改變，醫(yī)生分流、患者分流、醫(yī)保分流、流通分流等新變化將促進新市場結構形成。而創(chuàng)新器械審批、飛檢、“兩票制”等，也將進一步淘汰技術水平低、產品同質化嚴重的落后產能；營銷模式的變革，必將給行業(yè)發(fā)展帶來新的契機。

作為健康服務基礎支撐行業(yè)，醫(yī)療器械產業(yè)具有巨大的發(fā)展?jié)摿Γ?a href="http://handanshengye.com">氣腹機、醫(yī)用DR……都是醫(yī)療健康行業(yè)的一大利器。

利昂醫(yī)療的總工程師得出我國醫(yī)療器械臨床試驗法制環(huán)境進一步凈化。

據悉，過去兩年，原國家食品藥品監(jiān)管總局共開展了4次醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作。在40個抽查項目中，有11個項目被判定存在真實性問題，并有很多企業(yè)主動撤回注冊申請。

明確了注冊申請材料造假行為除面臨行政處罰外，也會被刑事追責，對醫(yī)療器械企業(yè)、非臨床研究機構、臨床試驗機構、合同研究組織等起到震懾作用，對貫徹落實國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，凈化科研環(huán)境，提升我國醫(yī)療器械研發(fā)水平，產生了巨大的作用。

目前有相當數(shù)量從未開展過藥品和醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構希望通過備案的方式介入醫(yī)療器械領域。所以，今后一段時期，如何在確保醫(yī)療器械臨床試驗質量的前提下，快速提高醫(yī)療器械臨床試驗水平，是監(jiān)管部門、申辦者和臨床試驗機構管理部門面臨的一項重要課題。

國家藥監(jiān)局就《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》公開征求社會意見

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為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的有效性，滿足患者個性化需求，日前，據利昂醫(yī)療國產DR廠家采訪，國家藥監(jiān)局就《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求社會意見。

定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見或特殊病損情況，在我國已上市產品無法滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。定制式醫(yī)療器械的命名應采用“產品通用名稱”后加括號“定制”的形式。定制式醫(yī)療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫(yī)療機構用于指定患者，非訂單機構或非指定患者不得使用。

《征求意見稿》指出，定制式醫(yī)療器械在企業(yè)質量管理體系有著特殊要求。

人員方面，對于參與產品設計制造的醫(yī)務人員和工程人員應有明確的分工和清晰的職責界限，能夠進行充分的溝通和交流。

設計開發(fā)方面，作為設計輸入重要信息載體的制作訂單，應能夠完整地反映所要設計的定制式醫(yī)療器械的參數(shù)特點；制作訂單型式應當包括紙質訂單，可以包括影像數(shù)據資料等。如對影像數(shù)據掃描參數(shù)有特定范圍要求，也應一并提出；用于數(shù)據處理或采集數(shù)據（影像資料）轉化用的軟件應當經過驗證和確認，并應選取情況測試所有文件轉化過程；定制式醫(yī)療器械應經過必要的設計驗證。設計驗證可以采用多種模式，如制作試樣、設計評價、三維計算機模擬（有限元分析等）、臨床對比等，企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄；需經過醫(yī)工交互平臺進行數(shù)據傳遞時，醫(yī)工交互平臺應經過必要的驗證，防止信息丟失；定制式醫(yī)療器械設計和生產過程中，如果存在設計更改，須經過相關的驗證和確認，保留設計更改記錄，并告知醫(yī)療機構授權主診醫(yī)師并經過其確認，確認記錄需進行保存。

質量控制方面，生產企業(yè)應當規(guī)定定制式醫(yī)療器械產品的放行程序、條件和批準要求。

《征求意見稿》還明確，定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

《征求意見稿》要求，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當定期對定制式醫(yī)療器械生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查?？h級以上藥品監(jiān)督管理部門應當定期對使用定制式醫(yī)療器械醫(yī)療機構開展檢查。國家藥品監(jiān)督管理部門如發(fā)現(xiàn)可能引起重大隱患而未及時處理的，應當責成省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門中止定制式醫(yī)療器械生產和使用。

醫(yī)療器械技術審評網上技術審評咨詢平臺新增兩項功能

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近期，利昂醫(yī)療的總工程師了解到，醫(yī)療器械技術審評網上技術審評咨詢平臺新增兩項功能——創(chuàng)新優(yōu)先溝通交流和臨床試驗溝通交流。今后，創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械、需臨床試驗審批產品相關申請人通過這兩項功能即可直接在網上與器審工作人員進行溝通交流，無需再到業(yè)務大廳提交書面溝通交流申請表，企業(yè)辦事更加便捷。

創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械申請人只需打開技術審評咨詢平臺界面，輸入創(chuàng)新/優(yōu)先受理號、受理時間、驗證碼等，便可直接登錄系統(tǒng)，填寫聯(lián)系方式、咨詢類別、交流議題、相關資料后，點擊保存，系統(tǒng)自動生成一條咨詢記錄。對于需臨床試驗審批的產品，企業(yè)用戶在平臺注冊后便可登錄系統(tǒng)。器審工作人員將根據申請人提交的問題，答復同意交流的意見或不同意交流的原因。

經過一段時間試運行，上述兩項咨詢服務功能的使用企業(yè)和審評員的一致認可。咨詢記錄建立后，申請日期、答復人、是否已答復等信息一目了然。企業(yè)反饋答復的速度更快，審評員的咨詢服務也更加規(guī)范。

全程留痕的溝通交流數(shù)據系統(tǒng)，對于申請人和審評員辦理業(yè)務來說，都更加便捷。申請人可在線提交咨詢內容，及時獲知答復人姓名和答復情況。審評員也可按照申請日期先后順序處理，如有疑問，則可通過系統(tǒng)中的聯(lián)系方式及時與申請人取得聯(lián)系，避免因人員變動等導致信息不暢。更重要的是，針對每個產品的每條咨詢，系統(tǒng)都會保存記錄，這也為后期的咨詢和技術審評提供了借鑒和參考。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，注冊申請的咨詢量越來越大，這對醫(yī)療器械技術審評工作提出了更高要求，也是對醫(yī)療器械（醫(yī)用冷光源、氣腹機……）提出了更高的要求。此次器審新增兩項網上溝通交流服務功能，旨在依據《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》《關于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告》，進一步完善對外溝通交流機制，積極探索“互聯(lián)網+政務服務”新模式，更好地服務申請人，以優(yōu)化服務進一步提升醫(yī)療器械技術審評的品質和效率。

為指導企業(yè)用戶和審評員正確使用咨詢平臺的新功能，器審還發(fā)布了《醫(yī)療器械技術審評技術審評咨詢平臺企業(yè)用戶使用手冊》，指導相關人員進行操作。

據悉，網上溝通交流平臺也是一個開放、靈活的系統(tǒng)：對于器審工作人員還未處理的咨詢信息，企業(yè)用戶可隨時撤銷申請，對資料進行補充完善后重新提交。咨詢創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械相關事項的企業(yè)用戶，也可自由選擇網上咨詢或是現(xiàn)場咨詢。

利昂醫(yī)療的風采依舊在感染著更多的客戶

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高速成長的中國醫(yī)療器械和大健康市場讓國家重視到國產醫(yī)療器械上，給予政策和資金的扶持。

在眾多醫(yī)療企業(yè)里，南京利昂醫(yī)療脫穎而出，在國內、國際、大大小小的展會里都獲得矚目，引起一定的轟動。

在這次的印尼醫(yī)療展上，人們將利昂醫(yī)療的展位圍得水泄不通。

客戶圍在外貿部朱經理身邊聽著他的講解，帶著積極探求的眼神看著利昂醫(yī)療的設備顯現(xiàn)出清晰的圖像，醫(yī)用內窺鏡攝像機、氣腹機……一個個都讓客戶都露出了滿意的笑容。

印尼醫(yī)療展是印度尼西亞具影響的醫(yī)療行業(yè)展會。

展出內容類別齊全，參展商和觀眾質量高，具有31年歷史，已成為業(yè)內供應商及采購商與國際醫(yī)療制造企業(yè)的合作平臺！

在這次的展會上更多的客戶了解到了利昂醫(yī)療的產品和技術，也同樣讓我們在與客戶的交流中受益良多。

今天的熱情只是相遇的開始，未來精彩可期，利昂醫(yī)療、蘇富通科技的風采依舊在吸引著更多的客戶！

關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見

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利昂醫(yī)療了解到的關于《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》加強醫(yī)療器械產品（醫(yī)用DR、內窺鏡攝像機）注冊管理，進一步提高注冊審查質量，鼓勵用于罕見病醫(yī)療器械研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了用于罕見病醫(yī)療器械注冊審查指導原則。

本指導原則僅適用于罕見病相關用途的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊及相關許可事項變更申請。本指導原則中所指罕見病為國家衛(wèi)生健康委員會、科學技術部、工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合公布的罕見病目錄中所包含的病。

（一）申請人在注冊申報前，可向相關產品技術審評部門提出溝通交流申請，以對本指導原則的適用性以及應采取的臨床評價路徑進行確認。針對適用于本指導原則的注冊申報項目，如需要，申請人可針對重大技術問題、重大問題、臨床試驗方案等向技術審評部門進一步提出溝通交流申請。

（二）在溝通交流申請時，應提交前期研究資料以及需溝通交流的問題，可包含：

1.罕見病的背景研究資料（如發(fā)病原因、臨床癥狀、流行病學特征、研究進展等）；

2.擬申報產品的技術原理；

3.前期研究總結；

4.現(xiàn)有診療方法或同類產品介紹及申報產品優(yōu)勢；

5.產品風險分析資料；

6.需溝通交流的問題及擬采取的解決方案。

（三）技術審評部門必要時參照審評機構與注冊申請人會議溝通制度等相關程序召開專家咨詢會，對申請人提出的技術問題進行討論。

（四）申請人與技術審評部門的溝通交流應有相應記錄，溝通交流內容應經雙方書面確認。申請人在遞交注冊申報資料時，應將該產品前期溝通交流記錄及相關問題的解決情況進行說明，并作為注冊資料申報。

國家衛(wèi)生健康委員會同國務院扶貧辦等有關部門，施策，統(tǒng)籌推進，健康扶貧取得階段性進展

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我國健康扶貧取得積極進展。目前，利昂醫(yī)療了解到，全國已有581萬因病致貧返貧戶實現(xiàn)脫貧，進度與全國建檔立卡貧困戶的整體脫貧進度基本同步。

實施脫貧攻堅以來，國家衛(wèi)生健康委員會同國務院扶貧辦等有關部門，施策，統(tǒng)籌推進，健康扶貧取得階段性進展。

國家著力提高貧困人口醫(yī)療保障水平，努力讓貧困人口“看得起病”，大力推進醫(yī)用DR、內窺鏡攝像機普及率。對貧困人口實行了傾斜性醫(yī)療保障政策，新農合大病保險起付線降低百分之50，政策范圍內住院費用報銷比例提高5個百分點以上；還推行了縣域內住院先診療后付費和“一站式”即時結算；對貧困人口采取了特殊醫(yī)療保障措施。2017年全國貧困人口醫(yī)療費用個人自付比例平均為百分之16，比2016年下降了27個百分點。

針對大病患者，我國已遴選了兒童先天性心臟病、兒童白血病等9種大病作為首批救治病種專項救治，目前已經救治18.9萬人；針對慢病患者，優(yōu)先落實了家庭醫(yī)生簽約服務，提供高血壓、糖尿病等慢病的規(guī)范管理和健康服務；針對重病患者，落實政府兜底保障措施。截至2017年底，累計核實需救治的849萬貧困人口中，已有804萬人入院享受簽約服務。

據悉，我國還推進貧困地區(qū)縣鄉(xiāng)村三級醫(yī)療衛(wèi)生機構標準化建設，構建三級聯(lián)動的縣域醫(yī)療服務體系；近萬名醫(yī)生深入貧困地區(qū)，為群眾服務并著力傳幫帶。

印尼雅加達國際醫(yī)療器械醫(yī)藥展會

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展會名稱：印尼雅加達國際醫(yī)療器械醫(yī)藥展會
時間：2018年10月17日至20日
地址：印尼雅加達國際會展中心舉行
展位號：?Hall B 121
印尼醫(yī)療展在10月17日正式開幕。
在利昂醫(yī)療的展位上，迎來了印尼國家電視臺新聞頻道MNC News的采訪。
外貿部朱經理耐心而生動地介紹著利昂醫(yī)療的設備，醫(yī)用冷光源、內窺鏡攝像機……一臺臺設備讓人目不暇接。
印尼國家電視臺是印尼的大電視臺，于1962年8月17日正式運營，共有13個分臺，覆蓋印尼全境。
聲情并茂的講解讓電視臺的工作人員大為贊賞。
醫(yī)療設備清晰的畫面更是吸引了人們的眼球。細節(jié)、創(chuàng)新、技術……統(tǒng)統(tǒng)抓住展會上人們的心。

利昂醫(yī)療不僅醫(yī)療器械質量好，服務、口才也是相當令人稱贊。印尼國家電視臺對利昂醫(yī)療的采訪是利昂醫(yī)療在國外受到歡迎和認可的一個顯著表現(xiàn)。

展會開始的當天就受到了如此熱烈的關注，是利昂醫(yī)療數(shù)年來辛苦鉆研、生產的回報，也是利昂醫(yī)療數(shù)年來銷往國外一直獲得好口碑的見證。

好產品經得起推敲，好服務經得起驗證！利昂醫(yī)療、蘇富通科技接下來幾天在印尼還有怎樣嘖嘖稱奇的表現(xiàn)呢？讓我們拭目以待吧！