2018年7月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出公告。

藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批實(shí)施到期默認(rèn)許可制，有利于申請(qǐng)人節(jié)省人力和時(shí)間成本，也有利于審評(píng)審批部門將有限的精力集中于高風(fēng)險(xiǎn)、有倫理爭(zhēng)議的項(xiàng)目的審查。此舉是藥品審評(píng)審批制度改革進(jìn)程中的重要舉措，將進(jìn)一步落實(shí)申請(qǐng)人研發(fā)主體責(zé)任，鼓勵(lì)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新，滿足公眾用藥需求。

2018年8月14日，國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)了天津市市場(chǎng)監(jiān)管委和廣東省食品藥品監(jiān)管局的申請(qǐng)，同意在中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和廣東省部分地區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。

其中，根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，除廣東自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人外，廣州、深圳、珠海三市醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人也可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

而根據(jù)《中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，申請(qǐng)人可委托天津市內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)（即受托企業(yè)）生產(chǎn)樣品；注冊(cè)人除可自行生產(chǎn)外，還可以委托一家或多家企業(yè)生產(chǎn)。同時(shí)，試點(diǎn)實(shí)施產(chǎn)品范圍僅為境內(nèi)二類（氣腹機(jī)等）、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。屬于原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的，以及已經(jīng)認(rèn)定不適宜列入的產(chǎn)品暫不列入方案。

利昂醫(yī)療表示醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人辦理產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“解綁”，將使更多的企業(yè)享受改革紅利，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，促醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)與制造業(yè)的分工合作，優(yōu)化資源配置。