近年來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持改革與開放國(guó)策，秉承科學(xué)與法治精神，強(qiáng)化體系和能力建設(shè)，不斷推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化，監(jiān)管法律制度不斷完善，監(jiān)管體系不斷健全，監(jiān)管方式不斷創(chuàng)新，監(jiān)管能力不斷提升。

為適應(yīng)醫(yī)療器械科技進(jìn)步的日新月異、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的迸發(fā)、公眾健康需求的日益提升，我國(guó)先后印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》兩個(gè)綱領(lǐng)性文件。

文件貫穿“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、透明、能力”五大主題，充分體現(xiàn)了我國(guó)政府鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量變革維護(hù)公眾健康權(quán)益的堅(jiān)強(qiáng)意志和堅(jiān)定決心。

利昂醫(yī)療的總工程師表示新時(shí)代需要新?lián)?dāng)，新征程需要新作為。在全球化時(shí)代實(shí)現(xiàn)跨越發(fā)展，須以如饑似渴的態(tài)度熱情擁抱科技革命、以堅(jiān)韌不拔的毅力積極推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管、以堅(jiān)定不移的步伐加強(qiáng)國(guó)際合作，與國(guó)際社會(huì)共同打造人類的健康網(wǎng)。

緊密結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管，圍繞“加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，注重產(chǎn)品質(zhì)量和創(chuàng)新發(fā)展”主題，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司、醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人，以及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、檢驗(yàn)檢測(cè)等領(lǐng)域的專家，針對(duì)近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)文件進(jìn)行解析，表?yè)P(yáng)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)用冷光源的發(fā)展，并詳細(xì)介紹我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、標(biāo)準(zhǔn)管理、不良事件監(jiān)測(cè)、追溯體系建設(shè)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、國(guó)際合作等方面的相關(guān)情況及新進(jìn)展。